Washington, D.C., 19 de agosto de 2022 (OPS)- La Organización Panamericana de la Salud (OPS), con apoyo de las Autoridades Regulatorias de la Región, adaptó el protocolo de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la vigilancia de la seguridad del molnupiravir, mediante el monitoreo de eventos en cohortes. El molnupiravir es un medicamento oral para tratar la COVID-19 leve y moderada en adultos que presenten riesgo de hospitalización y progresión a enfermedad grave. Se ha introducido al mercado como el primer medicamento oral para el tratamiento de la COVID-19 no grave.
El protocolo está diseñado para investigar la seguridad (eventos adversos) de molnupiravir en personas mayores de 18 años. Estos datos podrán ser tomados en consideración por las Autoridades Regulatorias Nacionales (ARN) al momento de otorgar la autorización de comercialización total o tomar otras decisiones regulatorias.
Además, el protocolo para la vigilancia del molnupiravir en la Región de las Américas es una adaptación de una propuesta de la OMS, que se desarrolló en el marco de las actividades de la red de puntos focales de farmacovigilancia y del grupo de ARNs para seguridad de vacunas, creado a partir del plan regional para la introducción de las vacunas contra la COVID-19. Las ARN participantes contribuyeron a las adaptaciones propuestas.
El objetivo principal del estudio es caracterizar y estimar la incidencia de eventos adversos de especial interés (AESI, por sus siglas en inglés), incluidos los eventos adversos graves que ocurren en pacientes que recibieron el medicamento (por ejemplo, hospitalizaciones). También se asesorará a los pacientes participantes sobre el tratamiento mediante materiales educativos elaborados por la OPS para este público objetivo, destinados a mejorar el uso racional del medicamento y evitar la exposición potencial durante el embarazo.
Esta iniciativa se enmarca en el proyecto “Trabajando juntos para combatir la resistencia a los antimicrobianos”, que se desarrolla con apoyo de la Unión Europea, en conjunto con la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO) y la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE).
