Genebra, 21 de dezembro de 2021 (OMS) - A Organização Mundial da Saúde (OMS) incluiu em sua lista de uso emergencial (EUL) a vacina contra a COVID-19 Nuvaxovid™, após sua avaliação e aprovação pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) na manhã desta terça-feira (21).
A nova vacina foi desenvolvida pela Novavax e pela Coalizão para Promoção de Inovações em prol da Preparação para Epidemias (CEPI) e é o produto originador do imunizante Covovax™, que foi incluído na lista de uso emergencial da OMS em 17 de dezembro.
Ambas as vacinas são fabricadas com as mesmas tecnologias, requerem duas doses e são estáveis em temperaturas de refrigeração de 2° a 8° C.
O Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas em Imunização da OMS também emitiu recomendações de políticas para a Nuvaxovid™/Covovax™.
Lista de uso emergencial da OMS
O procedimento da lista de uso emergencial (EUL) avalia a adequação de novos produtos de saúde durante emergências de saúde pública. O objetivo é disponibilizar medicamentos, vacinas e diagnósticos o mais rápido possível para atender à emergência, respeitando critérios rigorosos de segurança, eficácia e qualidade. A avaliação pesa a ameaça representada pela emergência, bem como o benefício que resultaria do uso do produto contra quaisquer riscos potenciais.
A lista de uso emergencial envolve uma avaliação rigorosa dos dados de ensaios clínicos de fase II e fase III, bem como dados adicionais substanciais sobre segurança, eficácia, qualidade e um plano de gerenciamento de risco. Esses dados são revisados por especialistas independentes e equipes da OMS que consideram o corpo atual de evidências sobre a vacina em consideração, os planos para monitorar seu uso e os planos para estudos adicionais.
Como parte do processo da lista de uso emergencial, a empresa que produz a vacina deve se comprometer a continuar a gerar dados para permitir o licenciamento completo e a pré-qualificação da vacina pela OMS. O processo de pré-qualificação da OMS avaliará dados clínicos adicionais gerados a partir de testes de vacinas e implantação em uma base contínua para garantir que a vacina atenda aos padrões necessários de qualidade, segurança e eficácia para uma disponibilidade mais ampla.
