Asunción, 10 de setiembre de 2024. Gracias al apoyo técnico de la OPS, la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), bajo el liderazgo de su Director General, Dr. Jorge Iliou, anunció la aprobación de la Resolución 238/2024, normativa que establece los requisitos para la emisión de autorizaciones para la ejecución, control y fiscalización de ensayos clínicos de medicamentos, vacunas, dispositivos médicos y productos de diagnóstico de uso in vitro, en concordancia con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC).
Esta normativa se alinea con la resolución CSP30.R12 de la 30ª Conferencia Sanitaria Panamericana, aprobada en 2022, que busca fortalecer los sistemas regulatorios nacionales de medicamentos y tecnologías sanitarias. También responde a la resolución WHA75.8 de la OMS, enfocada en el fortalecimiento de los ensayos clínicos.
La normativa fue desarrollada con el apoyo técnico de la Unidad de Calidad y Regulación de Medicamentos y Tecnologías Sanitarias del Departamento de Innovación y Acceso a Medicamentos y Tecnologías Sanitarias (IMT/QR) y del Programa Regional de Bioética del Departamento de Evidencia e Inteligencia para la Acción en Salud (EIH/SK) de la OPS.
La aprobación de esta resolución complementa los logros de la reciente Política Nacional de Ética de la Investigación, y tiene como objetivo fortalecer la realización de ensayos clínicos en Paraguay. Este esfuerzo significativo de la autoridad regulatoria nacional asegura que los ensayos clínicos se realicen bajo los más altos estándares internacionales, promoviendo así una investigación científicamente rigurosa y éticamente sólida.
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