Washington DC, 23 de abril del 2020 (OPS) —La Organización Panamericana de la Salud (OPS) realizó una reunión virtual sobre actualización regulatoria de la COVID-19 para presentar y discutir el documento “Utilización de decisiones de otras autoridades regulatorias para autorizar el uso de emergencia de medicamentos y otras tecnologías sanitarias en una pandemia (por ejemplo, COVID-19)". Más de 110 personas participaron de la reunión que tuvo lugar el 23 de abril de 2020, entre ellos delegados de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y de las Autoridades Regulatorias Nacionales (ARNs) de las Américas.
"Nos enfrentamos a una emergencia de salud pública totalmente sin precedentes, y las ARNs tienen un gran desafío para navegar la compleja dinámica de la aprobación de productos durante la situación de la pandemia de COVID-19", dijo Jarbas Barbosa, Director Adjunto de la OPS. "Hoy nos centraremos en la utilización de decisiones de otras autoridades regulatorias, que es una de las herramientas más importantes que tienen las ARNs para acelerar los procesos de revisión, pero al mismo tiempo, asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los productos médicos".
En este documento de la OPS, se proporciona orientación a las autoridades regulatorias nacionales (ARN) y los sistemas regulatorios sobre formas prácticas de implementar estrategias para utilizar decisiones de otras autoridades regulatorias para el uso de emergencia de medicamentos y otras tecnologías de salud durante una pandemia.
El documento proporciona orientación a las autoridades regulatorias nacionales y los sistemas regulatorios sobre algunas formas prácticas de utilizar las decisiones de autoridades de otras jurisdicciones para autorizar el uso de emergencia de medicamentos y otras tecnologías sanitarias en una pandemia.
"Los sistemas regulatorios tienen un papel importante que desempeñar durante las pandemias para asegurar que los productos que se autorizan para uso de emergencia cumplan con los estándares de calidad y seguridad", dijo Analía Porrás, Jefa de la Unidad de Medicamentos y Tecnologías de la Salud de la OPS. "La implementación de estas recomendaciones puede contribuir al fortalecimiento de las capacidades reguladoras de las ARNs y acelerar la aprobación nacional de productos específicos necesarios en los sistemas nacionales de salud para abordar la pandemia de COVID-19", agregó.
El documento, que se basa en las directrices de la OMS que se elaboraron a fin de facilitar la aprobación de vacunas antigripales en situaciones de pandemia, destaca que se insta a los países a que elaboren planes para la preparación y la respuesta regulatorias con respecto a una pandemia, incluida la autorización del uso de emergencia de medicamentos y tecnologías sanitarias. De esta forma habrá un proceso legal y ordenado para acelerar la incorporación de estos productos en los sistemas de salud.
La OPS recomienda que las ARN aceleren sus análisis para autorizar el uso en situaciones de emergencia y establezcan procedimientos para reconocer y utilizar las decisiones de las autoridades regulatorias de otras jurisdicciones. Además, la OPS sugiere garantizar que exactamente el mismo producto aprobado por la autoridad confiable o de referencia sea el que se distribuirá en el mercado de la ARN.
La OPS presentó los requisitos técnicos recomendados para la autorización del uso de emergencia de medicamentos y medios de diagnóstico in vitro, que son: categoría de productos, garantía de similaridad; descripción del producto; información sobre la fabricación; etiquetado del producto; y vigilancia postcomercialización. La OPS recomienda reconocer la autorización del uso de emergencia de un producto por autoridades confiables o de referencia y verificar la documentación en el idioma oficial del país de la ARN.
Durante la reunión, con el fin de ilustrar la autorización del uso en situaciones de emergencia, Christine Lefebvre y Daniel Yoon, de Health Canada, presentaron su experiencia regulatoria en el uso de orden provisional (Interim Order, IO, por sus siglas en inglés) para permitir el ingreso de kits diagnósticos para la COVID-19 en Canadá. Además, Irena Prat, de la OMS, presentó sobre "Aplicabilidad del procedimiento de evaluación y listado de uso en emergencia de la OMS (EUAL, por sus siglas en inglés) para candidatos en diagnósticos in vitro para usar en la pandemia por COVID-19".
La amplia respuesta de la OPS a la pandemia se ha centrado en apoyar a los países brindando pautas técnicas, capacitación, suministros e información. En marzo 2020, la OPS conformó una red de puntos focales con las ARN, formada por 35 países de todas las subregiones de las Américas, además de representantes de la Agencia de Salud Pública del Caribe y el Sistema Regulatorio del Caribe (CARPHA/CRS por sus siglas en inglés) y de la Organización de Estados del Caribe Oriental (OECS, por sus siglas en inglés), con los cuales la OPS mantiene una comunicación regular sobre las acciones regulatorias implementadas a nivel regional y de otras regiones. Ésta fue la tercera reunión para debatir las actualizaciones sobre la respuesta regulatoria y abordar los desafíos y preocupaciones. Esta iniciativa es clave para identificar las áreas donde se necesita apoyo inmediato, y planificar mejor las respuestas a la pandemia.
