Washington D.C. 11 de marzo de 2024 (OPS) - La Organización Panamericana de la Salud (OPS), a través de su Departamento de Innovación, Acceso a Medicamentos y Tecnologías Sanitarias (IMT), participó en las sesiones abiertas de la 25ª Sesión del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) por sus siglas en inglés, cuyo objetivo fue presentar la actualización sobre las actividades para promover la armonización y convergencia regulatoria de dispositivos médicos; así como fomentar el diálogo entre reguladores, industria, academia y otras partes interesadas. Se mantuvo como prioridad en las jornadas de intercambio al tema de utilización de decisiones regulatorias de otras jurisdicciones (también conocido en inglés como reliance).
En el evento, híbrido, que reunió a cerca de 1200 participantes de más de 60 países y 550 organizaciones del sector público y privado; la OPS presentó el enfoque regional para promover la utilización de decisiones regulatorias de otras jurisdicciones entre los Estados Miembros; así como, el trabajo desarrollado por la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF), que desde 2013 incluye a los dispositivos médicos. De igual manera, OPS participó en la sesión de Iniciativas de Armonización Regional del foro de partes interesadas, en el que los miembros presentaron actualizaciones respecto a la regulación de dispositivos médicos en sus jurisdicciones.
Desde 2014, la OPS colabora activamente con el IMDRF en pro de acelerar la armonización y convergencia regulatoria de los dispositivos médicos. Entre los resultados de esta colaboración se destacan la organización de las reuniones del Grupo de Trabajo Regional de Regulación de Dispositivos Médicos en conjunto con las reuniones del IMDRF, el apoyo a la participación de las ARN de la Región en los Grupos de Trabajo del Foro, la traducción y difusión de documentos técnicos del IMDRF a español y portugués; y la creación de Grupos Espejo de los Grupos de Trabajo del IMDRF.
Adicionalmente, la OPS promueve la participación de los países de la Región como miembros del IMDRF. En 2023, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED, Cuba) y el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP, Chile) fueron aceptados como miembros afiliados. Adicionalmente, durante la 25ª Sesión del IMDRF, dos ARN de la Región: la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM, El Salvador) y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS, México) presentaron su solicitud para participar en esta categoría.
El fortalecimiento de los sistemas regulatorios de dispositivos médicos continúa siendo una prioridad para la OPS así como para los países de la Región de las Américas. La colaboración activa con el IMDRF posibilita la participación en los diálogos que se mantienen a nivel internacional, evidenciando los retos y brechas que enfrenta la región, con el objetivo de mejorar la eficiencia de los sistemas regulatorios.
El IMDRF es un grupo voluntario de reguladores de dispositivos médicos que trabajan para promover la armonización y convergencia regulatoria internacional de estas tecnologías sanitarias.
En 2024 la Secretaría del IMDRF se encuentra a cargo de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés). Además de haber organizado la 25ª Reunión, en septiembre del presente año le corresponde organizar la 26a reunión que será también en los EE.UU.
Las ARN de las Américas que forman parte del IMDRF son:
Miembros del Comité Ejecutivo
• Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA, Brasil),
• Health Canada
• Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, EE.UU.) Observador oficial
• Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT, Argentina)
Miembros afiliados
• Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED, Cuba)
• Instituto de Salud Pública de Chile (ISP, Chile)
Más información en https://www.imdrf.org/
