Un equipo de la Oficina de OPS/OMS en Cuba, liderado por el Representante, Dr. José Moya, realizó una visita al Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC) con el propósito de sostener un intercambio técnico relacionado con los resultados de eficacia de la vacuna Abdala y los candidatos vacunales Soberana 02 y Soberana Plus. Asimismo, entre los objetivos del encuentro estuvo conversar sobre cómo se puede avanzar en el proceso de precalificación de la OMS a los inmunógenos nacionales.
El recibimiento al grupo de visitantes estuvo a cargo del Dr.C. Eduardo Martínez, Presidente de BioCubaFarma, quien en los momentos iniciales guio un recorrido por la instalación y ofreció detalles sobre la historia del centro. En el encuentro también participaron el Dr.C. Eulogio Pimentel y Dr.C. Rolando Pérez, Vicepresidente y Director de Ciencia e Innovación de BioCubaFarma, respectivamente; la Dra.C. Midalys Limonta, Jefa de proyectos de los ensayos clínicos de Abdala; y el Dr. Vicente Vérez, Director del Instituto Finlay de Vacunas (IFV). Por OPS/OMS, además del Dr. Moya, asistieron las consultoras Dra.C. Susana Borroto, Dra. Lizette Pérez y MSc. Roxana González.
Como parte de la sesión, el Dr. Vérez presentó detalles relacionados con los resultados de eficacia de Soberana 02. Explicó que se realizó un ensayo totalmente automatizado, llevado a cabo en La Habana en un contexto de alta circulación de la variante Beta (74% de los casos). Asimismo, apuntó que la comprobación de eficacia se hizo por estratos, considerando la edad y las comorbilidades. En el análisis final se observó que la eficacia con la segunda dosis es de 65.6%, más de lo que se había detectado inicialmente. También se precisó que a inicios de agosto ya deben haber pasado los 14 días posteriores a la última dosis aplicada en toda la población de la capital.
En cuanto al ensayo en niñas y niños con ese candidato vacunal, el Director del IFV comentó que ya se encuentra en fase II con adolescentes y que presenta buenos resultados de seguridad. No se exigirá estudio de eficacia, solamente inmunogenicidad, para no utilizar placebo, y se espera que con eso sea autorizado el uso del inmunógeno de manera amplia en el público infantil y adolescente. Actualmente, se discute con el CECMED si con los datos del estudio en los adolescentes es posible autorizar el uso de emergencia en ese grupo de población antes de terminar todo el ensayo.
Por su parte, Soberana Plus ya concluyó fase II y hay 10 000 personas vacunadas que forman parte del personal de salud. En paralelo, ya fue autorizada la intervención sanitaria entre convalecientes. Los resultados de inmunogenicidad son muy buenos, con aumento de la cantidad de anticuerpos y de su calidad. Quienes ya pasaron por la enfermedad van a tener capacidad para responder ante una reinfección. En el caso de la Plus, además, se aspira a que pueda ser utilizada como dosis de refuerzo de otras vacunas; similar a como se ha usado en combinación con Soberana 02. Con el fin de socializar todos esos datos, se encuentran en preparación varias publicaciones, una de las cuales está bajo revisión en The Lancet.
Seguidamente, la Dra. Limonta presentó los resultados de eficacia de Abdala. Subrayó que los estudios mostraron la alta calidad de los anticuerpos que las personas llegan a desarrollar con este inmunógeno, y que se observó una clara diferencia al comparar los grupos de placebo y vacunados. Añadió que en las tres provincias orientales donde se realizó el ensayo también circulaba la variante Beta en los momentos del estudio. El nueve de julio pasado Abdala recibió la autorización para su uso de emergencia y ya comenzó el ensayo clínico en niñas, niños y adolescentes entre 12 y 18 años. La vacuna cuenta con la patente y se han realizado dos publicaciones.
En el intercambio, la parte cubana expresó su interés por la precalificación de la OMS a sus vacunas, un proceso que es realizado por expertos de ese organismo internacional. Pidió conocer más detalles de los requisitos, objetivos y procedimientos. Respecto a este tema, el Dr. Moya recordó que ya tuvo lugar un primer intercambio entre Cuba, OPS y OMS para hablar sobre la precalificación, y sugirió organizar pronto otro encuentro virtual para darle seguimiento, en función de lo cual BioCubaFarma puede presentar una solicitud formal.
Acerca de la capacidad productiva, el equipo de científicos cubanos comentó que estará en función de la demanda, y que ya están disponibles varias plantas. La planta 1 para producción de ingredientes activos y la Planta 2 para formulación y empaque. Al terminar el mes de julio deben estar producidas 14 millones de dosis, y a finales de agosto lo que se necesita para todo el país.
