Washington DC, 17 de noviembre del 2022 (OPS)—La Organización Panamericana de la Salud (OPS) realizó el seminario “Posibilitando la utilización de decisiones de otras autoridades regulatorias en las Américas”, el 17 de noviembre de 2022, para promover el intercambio de información y experiencias hacia una mayor convergencia regulatoria en la Región.
La actividad, organizada por la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF), tuvo como objetivo identificar oportunidades para fortalecer la utilización de decisiones de otras autoridades regulatorias nacionales, discutir los principales obstáculos que aún quedan por resolver y recomendar un camino a seguir para expandir este mecanismo.
La utilización de decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones (regulatory reliance, por su denominación en inglés) es una eficiencia crítica de los sistemas regulatorios que puede aplicarse a una variedad de funciones regulatorias en etapas previas y posteriores a la comercialización de un producto médico. Este mecanismo ayuda a reducir la carga de trabajo para que los recursos se puedan priorizar en otras actividades en todos los sistemas regulatorios, indistintamente de su tamaño y/o recursos existentes.
En la primera sesión de la actividad los disertantes presentaron sobre el contexto y el valor de la utilización de decisiones de otras autoridades regulatorias en la promoción de un enfoque más eficiente para la regulación de productos médicos.
“Los desafíos que enfrentamos durante la pandemia nos han demostrado que los mecanismos de utilización de decisiones de otras autoridades regulatorias fueron clave para hacer frente a la situación de emergencia, y ahora estamos en un buen momento para reflexionar sobre cómo podemos adaptar estos mecanismos más allá de la pandemia de una manera más sistemática, transparente y predecible”, dijo María Baca Estrada, Gerente, División de Evaluación Clínica: COVID, Centro de Vacunas, Ensayos Clínicos y Bioestadística, Health Canada.
Asimismo, se revisaron las enseñanzas obtenidas de las Autoridades Regulatorias Nacionales de Referencia Regional (ARNr) y otras organizaciones sobre la colaboración interinstitucional hacia la adopción e implementación de mecanismos de uso de decisiones regulatorias de otras jurisdicciones.
“Existen varias oportunidades para el uso de decisiones de otras autoridades regulatorias, y su práctica puede adoptar diversas formas y grados; cada autoridad reguladotoria necesita determinar su propia estrategia específica y enfoques apropiados basados en una evaluación de riesgo-beneficio”, dijo María Luz Pombo, asesora, vacunas y productos biotecnológicos, Unidad de Medicamentos y Tecnologías de la Salud, OPS/OMS.
La segunda sesión se enfocó en cómo incrementar la utilización de decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones. Los panelistas discutieron sobre los desafíos y oportunidades para posibilitar el uso efectivo de decisiones de otras autoridades a lo largo del ciclo de vida del producto, y el papel que pueden desempeñar los sectores regulados y otras partes interesadas del sistema para lograr un entorno regulatorio eficiente.
“La utilización de decisiones de otras autoridades regulatorias es ahora una de las mejores prácticas regulatorias del siglo XXI y se ha incorporado a una guía de la OMS sobre buenas prácticas de confianza”, dijo Murray Lumpkin, Director Adjunto, Asuntos Regulatorios, Bill and Melinda Gates Foundation.
Cuando se trata de habilitar el uso de decisiones de otras autoridades regulatorias, Lumpkin destacó que "todos sabemos que no son solo las autoridades regulatorias, es la industria, son otras partes interesadas en el ecosistema regulatorio quienes tienen roles muy importantes que desempeñar".
Participaron cerca de 500 personas, de 46 países, entre ellos, miembros de la Red PARF y actores relacionados de los sectores público, privado y de organizaciones sin fines de lucro, comprometidos con el avance de eficiencias regulatorias a través de la convergencia, armonización y el uso de decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones.
