Genebra, 31 de dezembro de 2020 – A Organização Mundial da Saúde (OMS) listou nesta quinta-feira (31) a vacina de mRNA contra a COVID-19 Comirnaty para uso emergencial, tornando o imunizante da Pfizer/BioNTech o primeiro a receber a validação de emergência da OMS desde o início do surto, um ano atrás.
A Lista de Uso de Emergência da OMS (EUL, sigla em inglês) abre a porta para os países acelerarem seus próprios processos de aprovação regulatória para importar e administrar a vacina. Também permite que o UNICEF e a Organização Pan-Americana da Saúde adquiram a vacina para distribuição aos países que precisarem.
“Este é um passo muito positivo para garantir o acesso global às vacinas contra a COVID-19. Mas quero enfatizar a necessidade de um esforço global ainda maior para conseguir o fornecimento de vacina suficiente para atender às necessidades das populações prioritárias em todos os lugares”, afirmou Mariângela Simão, diretora-geral assistente da OMS para Acesso a Medicamentos e Produtos de Saúde. “A OMS e nossos parceiros estão trabalhando dia e noite para avaliar outras vacinas que alcançaram os padrões de segurança e eficácia. Nós encorajamos ainda mais desenvolvedores a virem para revisão e avaliação. É de vital importância garantir o suprimento crítico necessário para servir todos os países ao redor do mundo e conter a pandemia.”
Especialistas em regulamentação reunidos pela OMS de todo o mundo e as próprias equipes da Organização revisaram os dados sobre a segurança, eficácia e qualidade da vacina Pfizer/BioNTech como parte de uma análise de risco versus benefício. A revisão concluiu que a vacina atendeu aos critérios obrigatórios de segurança e eficácia estabelecidos pela OMS e que os benefícios do uso da vacina contra a COVID-19 compensam os potenciais riscos.
A vacina também está sob revisão de políticas. O Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas em Imunização (SAGE) da OMS se reunirá em 5 de janeiro de 2021 para formular políticas e recomendações específicas de vacinas para o uso deste produto em populações, com base nas recomendações de priorização populacional do SAGE para vacinas contra a COVID-19 em geral, emitidas em setembro de 2020.
A vacina Comirnaty requer armazenamento usando uma cadeia ultrafria; precisa ser armazenada entre - 60° C e - 90° C. Este requisito torna a implantação da vacina mais desafiadora em ambientes onde o equipamento de armazenagem ultrafria pode não estar disponível ou acessível de forma confiável. Por esse motivo, a OMS está trabalhando para apoiar os países na avaliação de seus planos e preparação para uso quando possível.
Como funciona a lista de uso de emergência
O procedimento da lista de uso de emergência (EUL) avalia a adequação de novos produtos de saúde durante emergências de saúde pública. O objetivo é disponibilizar medicamentos, vacinas e diagnósticos o mais rápido possível para atender à emergência, respeitando critérios rigorosos de segurança, eficácia e qualidade. A avaliação pesa a ameaça representada pela emergência, bem como o benefício que adviria do uso do produto contra quaisquer potenciais riscos.
A EUL envolve uma avaliação rigorosa dos dados de ensaios clínicos de fase II e fase III, bem como dados adicionais substanciais sobre segurança, eficácia, qualidade e um plano de gerenciamento de risco. Esses dados são revisados por especialistas independentes e equipes da OMS que consideram o corpo de evidências atual sobre a vacina, os planos para monitorar seu uso e os planos para estudos adicionais.
Especialistas de autoridades nacionais individuais são convidados a participar da revisão da EUL. Uma vez que uma vacina tenha sido listada para uso de emergência da OMS, a Organização envolve suas redes regulatórias regionais e parceiros para informar as autoridades nacionais de saúde sobre a vacina e seus benefícios previstos com base em dados de estudos clínicos até o momento.
Além dos procedimentos regulatórios globais, regionais e nacionais para uso de emergência, cada país realiza um processo de política para decidir se e em quem usar a vacina, com priorização especificada para o uso mais precoce. Os países também realizam uma avaliação da preparação da vacina que informa o plano de implantação e introdução para a implementação sob o EUL.
Como parte do processo da EUL, a empresa que produz a vacina deve se comprometer a continuar gerando dados para permitir o licenciamento completo e a pré-qualificação da vacina pela OMS. O processo de pré-qualificação da OMS avaliará dados clínicos adicionais gerados a partir de testes de vacinas e implantação em uma base contínua para garantir que o imunizante atenda aos padrões necessários de qualidade, segurança e eficácia para uma disponibilidade mais ampla.
