Genebra, 3 de novembro de 2021 – A Organização Mundial da Saúde (OMS) incluiu nesta quarta-feira (3) em sua lista de uso emergencial (EUL) a vacina COVAXIN® (desenvolvida por Bharat Biotech), adicionando-a a um portfólio crescente de imunizantes validados pela OMS para a prevenção da COVID-19, doença causada pelo vírus SARS-CoV-2.
O procedimento da lista de uso emergencial da OMS avalia a qualidade, segurança e eficácia das vacinas contra a COVID-19 e é um pré-requisito para o fornecimento da vacina pelo mecanismo COVAX. Também permite que os países agilizem sua própria aprovação regulatória para importar e administrar imunizantes.
“Esta lista de uso emergencial expande a disponibilidade de vacinas, as ferramentas médicas mais eficazes de que dispomos para acabar com a pandemia”, afirmou Mariângela Simão, diretora-geral assistente da OMS para Acesso a Medicamentos e Produtos de Saúde. “Mas devemos manter a pressão para atender às necessidades de todas as populações, dando prioridade aos grupos de risco que ainda estão esperando pela primeira dose, antes de começarmos a declarar vitória.”
A COVAXIN® foi avaliada de acordo com o procedimento da lista de uso emergencial da OMS com base na revisão de dados sobre qualidade, segurança, eficácia, um plano de gerenciamento de risco e adequação programática. O Grupo de Aconselhamento Técnico (TAG), reunido pela OMS e composto por especialistas em regulamentação de todo o mundo, determinou que a vacina atende aos padrões da OMS para proteção contra a COVID-19, que o benefício da vacina supera em muito os riscos e o imunizante pode ser usado globalmente.
A vacina é formulada a partir de um antígeno SARS-CoV-2 inativado e é apresentada em frascos de dose única e frascos multidose de 5, 10 e 20 doses.
A COVAXIN® também foi revisada em 5 de outubro pelo Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas em Imunização (SAGE) da OMS, que formula políticas e recomendações específicas para o uso de vacinas em populações (ou seja, grupos de idade recomendados, intervalos entre as doses e grupos específicos, como grávidas e mulheres lactantes).
O SAGE recomendou o uso da vacina em duas doses, com intervalo entre as doses de quatro semanas, em todas as faixas etárias acima de 18 anos. A COVAXIN® demonstrou ter eficácia de 78% contra a COVID-19 de qualquer gravidade, 14 ou mais dias após a segunda dose, e é extremamente adequada para países de baixa e média renda devido aos requisitos de fácil armazenamento.
Os dados disponíveis sobre a vacinação de mulheres grávidas com a vacina são insuficientes para avaliar a segurança ou eficácia da vacina na gestação; estão planejados estudos entre mulheres grávidas.
Lista de uso emergencial da OMS
O procedimento da lista de uso emergencial (EUL) avalia a adequação de novos produtos de saúde durante emergências de saúde pública. O objetivo é disponibilizar medicamentos, vacinas e diagnósticos o mais rápido possível para atender à emergência, respeitando critérios rigorosos de segurança, eficácia e qualidade. A avaliação pesa a ameaça representada pela emergência, bem como o benefício que resultaria do uso do produto contra quaisquer riscos potenciais.
A lista de uso emergencial envolve uma avaliação rigorosa dos dados de ensaios clínicos de fase II e fase III, bem como dados adicionais substanciais sobre segurança, eficácia, qualidade e um plano de gerenciamento de risco. Esses dados são revisados por especialistas independentes e equipes da OMS que consideram o corpo atual de evidências sobre a vacina em consideração, os planos para monitorar seu uso e os planos para estudos adicionais.
Como parte do processo da lista de uso emergencial, a empresa que produz a vacina deve se comprometer a continuar a gerar dados para permitir o licenciamento completo e a pré-qualificação da vacina pela OMS. O processo de pré-qualificação da OMS avaliará dados clínicos adicionais gerados a partir de testes de vacinas e implantação em uma base contínua para garantir que a vacina atenda aos padrões necessários de qualidade, segurança e eficácia para uma disponibilidade mais ampla.
Crédito da foto: Karina Zambrana/OPAS/OMS
