Primera etapa: Octubre 2022 - Marzo 2021
Objetivo:
Apoyar técnicamente los procesos regulatorios para la adecuada introducción y vigilancia de la seguridad de vacunas contra la COVID-19 y medicamentos relacionados
5
Autoridades regulatorias nacionales participantes
15
Encuentros de trabajo
Recursos elaborados
- Planes de gestión de riesgos e informes periódicos de seguridad de las vacunascontra la covid-19: recomendaciones para la solicitud, preparación, manejo y evaluación
- Tablero de Farmacovigilancia de Vacunas covid-19
- Recomendaciones para la gestión de eventos graves, inesperados o de especial interés identificados en los ensayos clínicos de vacunas contra la covid-19
- Documento de consulta definiciones de caso de ESAVI/EVADIE durante la introducción de las vacunas contra la covid-19
- Recomendaciones sobre los procesos regulatorios y elementos relacionados con la introducción de vacunas durante la pandemia de covid-19 y otras situaciones de emergencia
Segunda etapa: Marzo 2021 al presente
Objetivo:
Apoyar la vigilancia de la seguridad de vacunas contra la COVID-19 y de medicamentos relacionados.
11
Autoridades regulatorias nacionales participantes
30
Encuentros de trabajo
Recursos elaborados
- Consolidado de la información de los ESAVI, ESAVI graves posteriores a la administración de vacunas de covid-19 aplicadas en la región de las américas
- Actividad de evaluación conjunta de planes de gestión de riesgos de vacunas contra la covid-19
- Adaptación del protocolo de la OMS para la vigilancia regional del molnupiravir e implementación en los países participantes
- Análisis de información de seguridad de las vacunas contra la covid-19 utilizadas en la región
- Elaboración de un protocolo para la vigilancia regional del nirmatrelvir y ritonavir