Módulo de Vigilancia y Control del Mercado (CM) de Productos Médicos Subestándar y Falsificados

CM01.05: Hay disposiciones legales y regulaciones para colocar el número de identificación único de un producto en su envase exterior

CM04.03: Se siguen procedimientos documentados para el seguimiento activo de la promoción y la publicidad de productos médicos

CM05.01: Hay una base de datos de materiales promocionales y publicitarios aprobados y rechazados, junto con la documentación justificativa

CM05.02: Hay una base de datos para lotes de producto que han sido sometidos a vigilancia junto con sus resultados de las pruebas efectuadas y las acciones regulatorias, y esta base de datos se revisa periódicamente

CM05.03: Se han establecido y se aplican indicadores de desempeño para actividades de vigilancia y control del mercado

CM02.02: Se siguen procedimientos o mecanismos documentados con la finalidad de asegurar la colaboración y la comunicación entre todos los interesados directos pertinentes para las actividades de vigilancia y control del mercado

CM03.01: Se asigna suficiente personal competente (educación, capacitación, aptitudes y experiencia) para realizar las actividades de vigilancia y control del mercado

CM03.02: Las obligaciones, funciones y responsabilidades del personal a cargo de realizar actividades de vigilancia y control del mercado se establecen y actualizan en las respectivas descripciones de puestos

CM03.03: Se ha elaborado y ejecutado, y actualizado por lo menos una vez al año, el plan de capacitación para el personal responsable de realizar actividades de vigilancia y control del mercado

CM03.04: La ARN genera y mantiene registros de las actividades de capacitación del personal y de la comprobación de su eficacia

CM04.01: Se aplican procedimientos documentados para conceder las autorizaciones o los permisos necesarios destinados a las actividades de importación

CM04.02: Hay procedimientos documentados y ejecutados para regular la promoción y la publicidad de productos médicos

CM04.04: Se siguen procedimientos documentados para el muestreo basado en riesgos de productos médicos en diferentes puntos de la cadena de suministro

CM04.05: Hay procedimientos documentados y ejecutados para que el público pueda informar sobre posibles productos médicos de calidad subestándar y falsificados (SF)

CM04.06: Hay procedimientos documentados y aplicados en la ARN para examinar cualquier queja o informe del mercado recibidos

CM04.07: Se siguen procedimientos y mecanismos documentados para prevenir, detectar y responder a los productos médicos de calidad subestándar y falsificados (SF)

CM04.08: Se siguen procedimientos documentados para que sean seguros el almacenamiento y la eliminación de los productos médicos de calidad subestándar y falsificados (SF) detectados

CM06.01: Las actividades de vigilancia y control del mercado se comunican adecuadamente dentro de la ARN

CM06.02: Los hallazgos y las decisiones regulatorias de las actividades de vigilancia y control del mercado se comunican apropiadamente a todos los interesados directos nacionales, incluido el público general

CM06.03: Los hallazgos y las decisiones regulatorias de las actividades de vigilancia y control del mercado de interés común se comunican apropiadamente y se transmiten a otros países y organizaciones regionales e internacionales

CM01.04: Las disposiciones legales y regulaciones controlan la promoción, la comercialización y la publicidad de productos médicos a fin de evitar la comunicación de información falsa o engañosa

CM01.06: Hay pautas para los importadores que especifiquen el formato y el contenido de las solicitudes y los procedimientos pertinentes para recibir las autorizaciones o los permisos necesarios

CM01.07: Hay pautas sobre la retirada, el almacenamiento y la eliminación de productos médicos de calidad subestándar y falsificados (SF)

CM02.01: Hay una estructura definida con responsabilidades claras para llevar a cabo las actividades de vigilancia y control del mercado

CM01.01: Hay disposiciones legales y regulaciones relativas a las actividades de importación, incluida la intervención regulatoria permanente en puertos de entrada y salida designados por donde pasan productos médicos

CM01.02: Las disposiciones legales y regulaciones autorizan las actividades de vigilancia y control del mercado que incluyen el muestreo de productos en diferentes puntos de la cadena de suministro

CM01.03: Las disposiciones legales y regulaciones abordan la función de la ARN de tratar con productos médicos de calidad subestándar y falsificados (SF)