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Herramienta para la evaluación de los sistemas regulatorios nacionales (GBT)

La Organización Mundial de la Salud (OMS) empezó a evaluar los sistemas regulatorios en 1997 usando un conjunto de indicadores diseñados para analizar el programa regulatorio de las vacunas. Desde entonces, se han introducido varias herramientas y revisiones. La Herramienta mundial de la OMS para la evaluación (GBT por sus siglas en inglés) de los sistemas regulatorios nacionales de productos médicos - revisión VI, reemplaza todas las herramientas usadas anteriormente por la OMS para la evaluación de los sistemas regulatorios.

El objetivo de la herramienta es evaluar el marco regulatorio general y las funciones regulatorias que lo componen mediante una serie de subindicadores, que también pueden agruparse y examinarse según nueve categorías: sistema regulatorio nacional, registro y autorización de comercialización, vigilancia, vigilancia y control del mercado, concesión de licencias a los establecimientos, inspección regulatoria, pruebas de laboratorio, fiscalización de ensayos clínicos, liberación de lotes por la autoridad regulatoria nacional (ARN).

Documentos

herramientas para evaluar productos medicos

Los sistemas regulatorios desempeñan una función clave para asegurar la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos médicos.

Herramienta mundial de la OMS para la evaluación de los sistemas regulatorios nacionales de productos médicos

La designación de Autoridades regulatorias  de referencia regional (ARNr) es un reconocimiento a las capacidades instaladas de regulación en la Región y tiene como objetivo promover el intercambio de información sobre la regulación sanitaria de medicamentos y productos biológicos entre los países, contribuyendo además al fortalecimiento de otras ARNs.
Las ARNr poseen la capacidad instalada tanto técnica como organizacional para promover un mayor fortalecimiento de la capacidad reguladora en la Región de las Américas

Listado de autoridades regulatorias  de referencia regional

En el contexto de la Resolución OPS/CD50R9 (2010),  el contar con ARNr confirma la voluntad de mejora continua de los procesos regulatorios y el compromiso con la colaboración y trabajos conjuntos que promuevan modelos sustentables en el tiempo.
Por lo tanto, los aspectos esenciales en los que contribuirán las ARNr son, entre otros:
•    Compartir las experiencias de sus prácticas reguladoras;
•    Participar proactivamente en programas de Cooperación Técnica y otras actividades de interés dentro y fuera de la Región
•    Participar en Foros internacionales, difundiendo el modelo de evaluación de ARNr en otras regiones;

Una iniciativa en curso de la OMS tiene como objetivo establecer e implementar un marco para evaluar y designar autoridades regulatorias nacionales (NRA, por sus siglas en inglés) que cumplan con un criterio definido como autoridades listadas por la OMS (WLA, por sus siglas en inglés).
La designación de una autoridad regulatoria como WLA tiene como fin último promover el acceso y suministro de medicamentos y vacunas seguros, efectivos y de calidad.
Con la introducción de la designación WLA, la OMS reemplazará (1) el concepto de Autoridad reguladora estricta (SRA), que fue un enfoque pragmático desarrollado sin ninguna evaluación previa para guiar la adquisición global de medicamentos y la OMS, así como (2) el concepto y procedimiento para el reconocimiento de las autoridades reguladoras que exhiben 'un alto nivel de desempeño' en la regulación de vacunas (las entonces llamadas ANR Funcionales).
La herramienta de evaluación global (GBT) de la OMS sigue siendo la base y la primera herramienta global para evaluar los sistemas regulatorios basados en insumos, procesos y productos siguiendo criterios objetivos estandarizados.

Más información y los enlaces a las listas provisionales de autoridades regulatorias nacionales

En la herramienta también se incorpora el concepto de “nivel de madurez” (adaptado de la ISO 9004), lo que permite a la OMS y a las autoridades regulatorias evaluar la “madurez” general del sistema regulatorio según una escala de 1 al 4.

Modulo de Vigilancia (VL)

En la herramienta, la famacovigilancia se aborda en el módulo 03 de función de vigilancia. La vigilancia de los productos médicos, definida como la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, la evaluación, la comprensión y la prevención de los efectos adversos u otros problemas relacionados con los productos médicos, es extremadamente importante para garantizar que en un país se utilicen productos médicos seguros y efectivos de alta calidad.

Este diagrama ofrece los indicadores y subdindicadores del módulo de vigilancia que corresponden a cada nivel de madurez. En cada nivel se despliegan los correspondientes indicadores y subindicadores.

VL04: Procedimientos establecidos y ejecutados para realizar las actividades de vigilancia implantados para promover la transparencia, la rendición de cuentas y la comunicación.

Subindicadores:

VL04.03: Se siguen procedimientos estándares para aplicar el sistema nacional de vigilancia
VL04.07: Con respecto a los datos de vigilancia, se realiza con regularidad la evaluación de la relación entre riesgos y beneficios de los productos médicos
VL04.08: Se han elaborado y ejecutado actividades de vigilancia activa y programas de seguimiento proactivo (cuando ha sido necesario)

VL05: Mecanismo implantado para hacer el seguimiento del desempeño y los resultados regulatorios

Subindicador:

VL05.02: Se han establecido y se aplican indicadores de desempeño de las actividades de vigilancia

VL01: Disposiciones legales, regulaciones y pautas necesarias para definir el marco regulatorio de actividades de vigilancia

Subindicadores:

VL01.05: Las disposiciones legales, regulaciones y pautas establecen que los fabricantes o los titulares de la autorización de comercialización deben designar a una persona encargada del sistema de vigilancia
VL01.06:Hay pautas para planificar, realizar, hacer seguimiento y notificar las actividades de vigilancia

VL02: Arreglos para que la organización sea eficaz y haya una buena gobernanza

Subindicador:

VL02.02: Se siguen procedimientos o mecanismos documentados para que haya colaboración, coordinación y comunicación entre todos los interesados directos pertinentes para las actividades de vigilancia

VL03: Recursos humanos para realizar las actividades de vigilancia

Subindicadores:

VL03.02: Las obligaciones, las funciones y las responsabilidades del personal a cargo de actividades de vigilancia se establecen y actualizan en las respectivas descripciones de puestos
VL03.02: Las obligaciones, las funciones y las responsabilidades del personal a cargo de actividades de vigilancia se establecen y actualizan en las respectivas descripciones de puestos
VL03.04: La ARN genera y mantiene registros de las actividades de capacitación del personal y de la comprobación de su eficacia

VL04: Procedimientos establecidos y ejecutados para realizar las actividades de vigilancia implantados para promover la transparencia, la rendición de cuentas y la comunicación

Subindicador:

VL04.01:Se aplican procedimientos y herramientas de vigilancia para recopilar y evaluar las reacciones adversas a medicamentos (RAM) y otros eventos adversos
VL04.02: Hay procedimientos y herramientas de vigilancia para investigar, interpretar y dar respuesta a las reacciones adversas a medicamentos (RAM) y otros eventos adversos
VL04.04: Se tiene en cuenta el enfoque de riesgo en todas las distintas actividades de vigilancia, incluida la respuesta oportuna a las señales detectadas de riesgos o beneficios
VL04.06: La ARN tiene acceso a comités de expertos para examinar los problemas de seguridad graves que surjan, cuando sea necesario
Indicador:
 

VL05: Mecanismo implantado para hacer el seguimiento del desempeño y los resultados regulatorios

Subindicador:

VL05.01: La información de vigilancia se usa cuando es debido para modificar las decisiones regulatorias existentes o emitir nuevas decisiones o acciones regulatorias

VL06: Mecanismos implantados para promover la transparencia, la rendición de cuentas y la comunicación

Subindicador:

VL06.01: Las actividades de vigilancia y la retroalimentación pertinente se comunican adecuadamente al público
VL06.02: Hay un mecanismo para comunicar regularmente a todos los interesados directos las sugerencias sobre eventos de vigilancia que se complementa con un plan de comunicación de riesgos
VL06.03: Los datos y los resultados de vigilancia se transmiten a los asociados regionales e internacionales pertinentes

VL01: Disposiciones legales, regulaciones y pautas necesarias para definir el marco regulatorio de actividades de vigilancia

Subindicador:

VL01.04: Las disposiciones legales y regulaciones permiten a la ARN exigir a los fabricantes o titulares de la autorización de comercialización realizar estudios específicos sobre seguridad y efectividad en condiciones concretas

VL02: Arreglos para que la organización sea eficaz y haya una buena gobernanza

Subindicador:

VL02.01: Hay una estructura organizativa definida con responsabilidades claras para realizar las actividades de vigilancia

VL01: Disposiciones legales, regulaciones y pautas necesarias para definir el marco regulatorio de actividades de vigilancia

Subindicador:

VL01.01: Las disposiciones legales requieren que haya un sistema nacional de vigilancia
VL01.02: Las disposiciones legales y regulaciones exigen a los fabricantes o titulares de la autorización de comercialización que establezcan un sistema de vigilancia de sus productos médicos y notifiquen periódicamente los datos de vigilancia a la ARN
VL01.03: Hay pautas para que distribuidores, importadores, exportadores, instituciones de atención de salud, consumidores y otros interesados directos notifiquen
las reacciones adversas a los medicamentos (RAM) y los eventos adversos al titular de la autorización de comercialización o la ARN
VL01.07: Las disposiciones legales o regulaciones permiten que se reconozcan o utilicen decisiones, informes o información relacionados con la vigilancia de otros países u organismos regionales o internacionales

VL04: Procedimientos establecidos y ejecutados para realizar las actividades de vigilancia implantados para promover la transparencia, la rendición de cuentas y la comunicación

Subindicador:

VL04.05: Se asegura el acceso del personal a los recursos de información pertinentes para los procesos de vigilancia (por ejemplo, fuentes de información de seguridad y materiales de referencia)

Experiencia con Países

La actividad de revisión del GBT, Módulo Vigilancia, se realizó en el 2021 con participación de seis países de la Región (Costa Rica, El Salvador, Honduras, Panamá, Paraguay y Perú).

Los objetivos de la actividad fueron: entrenar el uso de la plataforma/herramienta GBT, manejar la plataforma para intercambio de evidencias, conocer en detalle fichas técnicas, elaborar narrativas y generar evidencias para calificar grado de implementación.

Se asistió a los representantes de los países para realizar una autoevaluación del módulo de vigilancia, priorizando indicadores claves.

Subindicador

calificacion de grado de implementacion

Resultados generales

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