1. Inicio
  2. Sistemas y Servicios de Salud
  3. Farmacovigilancia activa

Farmacovigilancia activa

En función de la naturaleza de los riesgos asociados a la utilización de medicamentos (potenciales e identificados) puede existir déficit de información de seguridad más allá de los datos disponibles a partir de los ensayos clínicos realizados en la preautorización que haga recomendable la utilización de sistemas de farmacovigilancia activa. Los enfoques de farmacovigilancia activa tienen como objetivo incorporar información complementaria de seguridad. La utilización de metodologías de farmacovigilancia activa puede ser recomendable en algunos escenarios, como, por ejemplo:

  1. Autorización de nuevos medicamentos a partir de pocos ensayos clínicos o de pequeño tamaño
  2. Reposicionamiento terapéutico de medicamentos para su uso en nuevas indicaciones terapéuticas o en nuevas poblaciones
  3. Información insuficiente sobre la seguridad en poblaciones especiales (ej.  diabéticos, embarazadas)
  4. Información insuficiente sobre la seguridad de uso a largo plazo
  5. Necesidad de completar la información de seguridad disponible o para confirmar/refutar señales

“Smart Safety Surveillance (3S)” para el fortalecimiento de  sistemas de farmacovigilancia funcionales en países de ingresos bajos y medianos.

Estrategia en farmacovigilancia de priorización de riesgos conceptualizada por la OMS para ayudar a identificar prioridades para invertir recursos limitados, de modo que el sistema de farmacovigilancia esté preparado para la introducción de un producto nuevo.

El concepto de ”Smart Safety Surveillance (3S)” se basa en el entendimiento de que, ante prioridades en farmacovigilancia que compiten, los países deberán invertir juiciosamente, centrándose en productos prioritarios, compartiendo el trabajo y recursos con otros países cuando sea posible y desarrollando las competencias a nivel nacional para aquellas actividades qu

Proyecto 3-S: Smart Safety Surveillance para productos médicos prioritarios

Países participantes: Armenia, Brasil, Etiopía, India, Perú y Tailandia utilizando tres productos prioritarios (una vacuna y dos medicamentos).

Metodología: 
El concepto de las 3S se aplicó en seis países para mejorar su capacidad para recopilar, evaluar y actuar sobre los datos de seguridad sobre productos de relevancia. A pesar de que cada país variaba en la capacidad de monitorear la seguridad de medicamentos al inicio del proyecto, el estudio ha demostrado que la estrategia 3S se puede aplicar igualmente a los sistemas de farmacovigilancia (FV) con diferentes capacidades.
El impacto se midió comparando los resultados previos y posteriores a la intervención 3S, que incluía el número y la calidad de los reportes (completeness scores) en VigiBase (base de datos global de la OMS de reportes de casos individuales de seguridad), y número de indicadores estructurales. El período de implementación fue de 9 a 18 meses, variando desde marzo de 2018 (inicio más temprano) hasta mayo de 2020 (más reciente).2

Referencias:

  1. Safety of medicines: priming resource-limited countries for pharmacovigilance: https://apps.who.int/iris/handle/10665/330944
  2. Lessa, N., Macolic Sarinic, V., Ghazaryan, L. et al. Smart Safety Surveillance (3S): Multi-Country Experience of Implementing the 3S Concepts and Principles. Drug Saf 44, 1085–1098 (2021). https://doi.org/10.1007/s40264-021-01100-z

Los programas nacionales de tuberculosis que monitorean la seguridad de los medicamentos cuentan con información estratégica para la vigilancia de los efectos y la seguridad de medicamentos nuevos o reposicionados  para el tratamiento de la tuberculosis drogorresistente (TB-DR) utilizados en la práctica clínica habitual. Esta información debe ser compartida con las Autoridades Reguladoras Nacionales (ARN) de medicamentos.

Metodología

Cohorte prospectiva para la observación de eventos o Cohort Event Monitoring (CEM)

Países participantes

Brasil, Colombia, República Dominicana, El Salvador, Guatemala, Honduras, Paraguay y Perú

Objetivos

Implementar un sistema de vigilancia activa de los medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la Tuberculosis multidrogorresistente (TB-MDR), Tuberculosis pre-extensamente resistente (Pre-XDR) y Tuberculosis extensamente resistente (TB-XDR)

Requisitos

- Protocolo para aplicar enfoque de FV activa basada en el método Cohort Event Monitoring (CEM)

- Herramienta electrónica para la captura y transmisión de los datos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Páginas de países:

Publicaciones relacionadas:


Se estima que en la Región de las Américas la malaria causó 800.000 casos (IC95%: 500.000-1.200.000) en el año 2015 de los cuales un 69 % estuvieron provocados por Plasmodium vivax. La probabilidad de progresión hacia el paludismo grave es mucho menor en la infección por P. vivax que en la infección por P. Falciparum.1
En la Región de las Américas, la primaquina, un derivado de la 8-aminoquinolina, constituye el tratamiento de elección para las infecciones causadas por P. vivax, ya que es capaz de eliminar las fases latentes hepáticas alcanzándose una cura radical. Los efectos adversos más comunes de la primaquina cuando se utiliza a dosis terapéuticas son alteraciones gastrointestinales, acidez estomacal o dolor abdominal, aunque el uso de dosis más altas puede causar náuseas o vómitos. De forma menos frecuente se han notificado casos de metahemoglobinemia, anemia, y leucocitosis. Como efectos adversos raros, se han notificado casos de arritmia, o hipertensión. La mayor frecuencia de algunas reacciones adversas como leucopenia, agranulocitosis, metahemoglobinemia, cianosis o anemia hemolítica parece estar relacionada con la utilización de dosis altas.2

Nombre del proyecto

Fortalecimiento de la farmacovigilancia y la adherencia terapéutica al tratamiento antimalárico en la Región de las Américas

Países participantes

Brasil, Colombia, Honduras y Perú

Objetivos

Implementar un sistema de farmacovigilancia estimulada de los tratamientos antimaláricos, incluyendo acciones puntuales para la mejoría de la adherencia y la detección temprana de síntomas de anemia hemolítica

Componentes del proyecto

 Materiales educativos Los pacientes reciben un material educativo en forma de sobre para medicamentos que proporciona soporte físico para reunirlos y evitar pérdidas. Por otra parte, presenta de manera gráfica los síntomas de alarma de anemia hemolítica junto con el número de contacto del establecimiento de referencia para su tratamiento.
Componente mHealth Los pacientes que den consentimiento reciben un mensaje SMS (sin costo) a los 3, 7 y 14 días a contar desde la fecha de inicio del tratamiento con un texto que le recuerda tomar su medicamento y no interrumpirlo, aunque se sienta mejor. Los mensajes son previamente consensuados con los profesionales de la salud que administran el tratamiento.
Encuestas de seguridad y adherencia Se lleva a cabo una recogida de información mediante encuesta telefónica a los pacientes. La entrevista telefónica tiene lugar a las 3 semanas desde el inicio del tratamiento. El propósito es recabar notificaciones de sospechas de reacciones adversas. La comunicación de sospechas de reacciones adversas sigue lo dispuesto en la normativa vigente de cada país participante.
Publicaciones

Experiencia de Brasil

Fortalecimiento de la adherencia terapéutica y la farmacovigilancia al tratamiento antimalárico en Manaus, Brasil: una estrategia multicomponente utilizando mHealth
Link a la publicación

Publicaciones relacionadas:

Referencias:

  1. World Health Organization. World Malaria Report 2016. Disponible en: http://www.who.int/malaria/publications/world-malaria-report-2016/repor…
  2. Sweetman SC (Ed). Martindale: The Complete Drug Reference. 37th ed. Pharmaceutical Press London 2011.
Vigilancia de la seguridad de molnupiravir para el tratamiento de la infección por COVID-19 de leve a moderada en países de ingresos bajos y medianos mediante monitoreo de eventos de cohortes: un estudio de la OMS

Enlace al   Protocolo  

Adaptación del protocolo  de la OMS a partir de sugerencias emitidas por las autoridades regulatorias de la Región

Objetivos

•Caracterizar y estimar la incidencia de eventos adversos de especial interés incluidos los eventos adversos graves.

•Asesorar a los pacientes participantes sobre el tratamiento.

•Mejorar el uso racional del medicamento.

•Evitar la exposición potencial durante el embarazo.

  4   Países interesados en la implementación  

 Vigilancia de la seguridad de molnupiravir para el tratamiento de la infección por COVID-19 de leve a moderada en países de ingresos bajos y medianos mediante monitoreo de eventos de cohortes: un estudio de la OMS

Enlace a la   noticia  

 

Material de cominicación para el protocolo
Información para el profesional
Información para el paciente


Análisis caso-control anidado en una cohorte sobre eventos posteriores a la inmunización con vacunas contra la COVID-19

 OBJETIVO

  • Analizar el efecto de la vacunación asociados con eventos maternos y neonatales seleccionados en hospitales con base de datos SIP-PLUS

 

Identificar y responder a los eventos que presentan una asociación temporal con la inmunización o vacunación; asegurando veracidad, oportunidad y completitud de los datos para alertar a los países de los riesgos detectados.

Componentes:

  •   Vigilancia de los ESAVI  
  •  Vigilancia de los EVADIE   
  •   Estudios especiales  
     

     

Volver a farmacovigilancia