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Active pharmacovigilance

Depending on the nature of the potential and identified risks, the use of active pharmacovigilance systems may be advisable due to a lack of safety information beyond the data available from clinical trials carried out in the pre-authorization stage. Active pharmacovigilance incorporates complementary safety information and may be recommended in certain scenarios, such as:

 

  1.  Authorization of new medicinal products based on only a few or small-scale clinical trials
  2.  Repositioning of a therapeutic drug for new therapeutic indications (new populations)
  3.  Insufficient information on safety in special populations (e.g., diabetics, pregnant women)
  4.  Insufficient information on the safety of long-term use
  5.  Need for information to fill gaps in available safety information or to confirm/refute signals

This is a risk prioritization strategy in pharmacovigilance conceptualized by WHO to help identify priorities for investing limited resources, so that a pharmacovigilance system is prepared to handle the introduction of a new or unique product.

The basis of the Smart Safety Surveillance (3S) concept is that, in the face of competing pharmacovigilance priorities, countries should invest judiciously, focusing on new priority products, sharing work and resources with other countries where possible, and developing competition at the national level for activities that cannot be delegated.(1)
 

Project  

3S Project: Smart Safety Surveillance for priority medical products  

Participating Countries

Armenia, Brazil, Ethiopia, India, Peru, and Thailand, using three priority products (one vaccine, two medicines).

Methodology

The 3S concept was implemented in six countries to improve their capacity to collect, assess, and take action on safety data on relevant products in these countries. Despite differences in each country’s ability to monitor drug safety at the start of the project, the study has shown that the 3S strategy can also be applied to pharmacovigilance systems with different capacities.

The impact was measured by comparing pre- and post-intervention 3S outcomes, which included the number and quality of reports (completeness scores) in VigiBase (WHO's global database of individual case safety reports), and number of structural indicators. The implementation period was 9 to 18 months, ranging from March 2018 (earliest start) to May 2020 (most recent).(2)

 

 

 

 

 

 

 

 

References:

  1. Safety of medicines: priming resource-limited countries for pharmacovigilance: https://apps.who.int/iris/handle/10665/330944
  2. Lessa, N., Macolic Sarinic, V., Ghazaryan, L. et al. Smart Safety Surveillance (3S): Multi-Country Experience of Implementing the 3S Concepts and Principles. Drug Saf 44, 1085–1098 (2021). https://doi.org/10.1007/s40264-021-01100-z

Los programas nacionales de tuberculosis que monitorean la seguridad de los medicamentos cuentan con información estratégica para la vigilancia de los efectos y la seguridad de medicamentos nuevos o reposicionados  para el tratamiento de la tuberculosis drogorresistente (TB-DR) utilizados en la práctica clínica habitual. Esta información debe ser compartida con las Autoridades Reguladoras Nacionales (ARN) de medicamentos.

Metodología

Cohorte prospectiva para la observación de eventos o Cohort Event Monitoring (CEM)

Países participantes

Brasil, Colombia, República Dominicana, El Salvador, Guatemala, Honduras, Paraguay y Perú

Objetivos

Implementar un sistema de vigilancia activa de los medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la Tuberculosis multidrogorresistente (TB-MDR), Tuberculosis pre-extensamente resistente (Pre-XDR) y Tuberculosis extensamente resistente (TB-XDR)

Requisitos

- Protocolo para aplicar enfoque de FV activa basada en el método Cohort Event Monitoring (CEM)

- Herramienta electrónica para la captura y transmisión de los datos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Páginas de países:

Publicaciones relacionadas:


Se estima que en la Región de las Américas la malaria causó 800.000 casos (IC95%: 500.000-1.200.000) en el año 2015 de los cuales un 69 % estuvieron provocados por Plasmodium vivax. La probabilidad de progresión hacia el paludismo grave es mucho menor en la infección por P. vivax que en la infección por P. Falciparum.1
En la Región de las Américas, la primaquina, un derivado de la 8-aminoquinolina, constituye el tratamiento de elección para las infecciones causadas por P. vivax, ya que es capaz de eliminar las fases latentes hepáticas alcanzándose una cura radical. Los efectos adversos más comunes de la primaquina cuando se utiliza a dosis terapéuticas son alteraciones gastrointestinales, acidez estomacal o dolor abdominal, aunque el uso de dosis más altas puede causar náuseas o vómitos. De forma menos frecuente se han notificado casos de metahemoglobinemia, anemia, y leucocitosis. Como efectos adversos raros, se han notificado casos de arritmia, o hipertensión. La mayor frecuencia de algunas reacciones adversas como leucopenia, agranulocitosis, metahemoglobinemia, cianosis o anemia hemolítica parece estar relacionada con la utilización de dosis altas.2

Nombre del proyecto

Fortalecimiento de la farmacovigilancia y la adherencia terapéutica al tratamiento antimalárico en la Región de las Américas

Países participantes

Brasil, Colombia, Honduras y Perú

Objetivos

Implementar un sistema de farmacovigilancia estimulada de los tratamientos antimaláricos, incluyendo acciones puntuales para la mejoría de la adherencia y la detección temprana de síntomas de anemia hemolítica

Componentes del proyecto

 Materiales educativos Los pacientes reciben un material educativo en forma de sobre para medicamentos que proporciona soporte físico para reunirlos y evitar pérdidas. Por otra parte, presenta de manera gráfica los síntomas de alarma de anemia hemolítica junto con el número de contacto del establecimiento de referencia para su tratamiento.
Componente mHealth Los pacientes que den consentimiento reciben un mensaje SMS (sin costo) a los 3, 7 y 14 días a contar desde la fecha de inicio del tratamiento con un texto que le recuerda tomar su medicamento y no interrumpirlo, aunque se sienta mejor. Los mensajes son previamente consensuados con los profesionales de la salud que administran el tratamiento.
Encuestas de seguridad y adherencia Se lleva a cabo una recogida de información mediante encuesta telefónica a los pacientes. La entrevista telefónica tiene lugar a las 3 semanas desde el inicio del tratamiento. El propósito es recabar notificaciones de sospechas de reacciones adversas. La comunicación de sospechas de reacciones adversas sigue lo dispuesto en la normativa vigente de cada país participante.
Publicaciones

Experiencia de Brasil

Fortalecimiento de la adherencia terapéutica y la farmacovigilancia al tratamiento antimalárico en Manaus, Brasil: una estrategia multicomponente utilizando mHealth
Link a la publicación

Publicaciones relacionadas:

Referencias:

  1. World Health Organization. World Malaria Report 2016. Disponible en: http://www.who.int/malaria/publications/world-malaria-report-2016/repor…
  2. Sweetman SC (Ed). Martindale: The Complete Drug Reference. 37th ed. Pharmaceutical Press London 2011.
Safety monitoring of molnupiravir for treatment of mild to moderate COVID-19 infection in low and middle-income countries using cohort event monitoring: a WHO study

Link to   Protocol  

Adaptación del protocolo  de la OMS a partir de sugerencias emitidas por las autoridades regulatorias de la Región

Objetives

•To characterize and estimate the incidence adverse events of special interest (AESI), including serious adverse events.

•Advise participating patients on the treatment.

•Improve the rational use of the medicine.

•Prevent the potential exposure during pregnancy.

  4   Interested countries on the implementation  

Safety monitoring of molnupiravir for treatment of mild to moderate COVID-19 infection in low and middle-income countries using cohort event monitoring: a WHO study

Link to   news  

 

Protocol communication material
Informacion for health professionals
Informacion for patients


Case control analysis added to a cohort on events following immunization using COVID-19 vaccines

 OBJETIVE

  • Analyze the effect of immunization associated with maternal and neonatal events selected at hospitals with SIP-PLUS database.

 

Identify and respond to events that have a temporal association with immunization or vaccination, ensuring veracity, timeliness, and completeness of data to alert countries of detected risks.

Components:

  •   AEFI monitoring  
  •  AESI Surveillance   
  •   Special studies  
     

     

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