Grupos de trabajo técnico de la Red PARF (información histórica)

Grupos de trabajo técnico (información histórica)

Los grupos de trabajo técnico constituyen grupos de expertos en áreas que han sido identificadas como prioritarias para la armonización farmacéutica. Sus miembros son seleccionados por el Comité Directivo y confirmados por la autoridad reguladora del país respectivo. Siempre que sea posible debe de haber representantes de cada una de los cinco bloques subregionales de las Américas. Académicos y otros expertos pueden ser miembros de los grupos de trabajo.

Sus principales objetivos incluyen los diagnósticos de situación para identificación de las diferencias entre los países en la implementación de estándares internacionales y definir las estrategias necesarias de cooperación técnica; analizar guías internacionales y preparar propuesta armonizadas en sus áreas para ser consideradas por las Conferencia para su implementación en la región.

Las normas y reglamentos de la Red PARF tienen un capítulo especifico sobre el funcionamiento de los Grupos de Trabajo (propuesta de actualización del 17 de noviembre del 2008). También está disponible una lista (2010) de integrantes de los grupos de trabajo técnico.

Para información actualizada de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica visite la página web en español o inglés.

Grupo de trabajo de vacunas (información histórica)
La misión del grupo de trabajo de vacunas es la de promover la armonización de la reglamentación farmacéutica para las vacunas con vistas a garantizar su calidad, seguridad y eficacia, generando mecanismos mas eficientes que contribuyan a su disponibilidad para los países de las Américas.

Misión
Promover la armonización de la reglamentación farmacéutica para las vacunas con vistas a garantizar su calidad, seguridad y eficacia, generando mecanismos más eficientes que contribuyan a su disponibilidad para los países de las Américas.

Objetivos
1. Armonizar los requisitos para la autorización de ensayos clínicos de vacunas en sus diferentes fases y dar seguimiento de su implementación.
2. Armonizar los requisitos para el registro sanitario de las vacunas en las Américas y dar seguimiento a su implementación.
3. Fomentar el intercambio de información y la convergencia y reconocimiento de los sistemas de regulación de vacunas entre las ANRs de la Región.
4. Generar y organizar herramientas y actividades de capacitación dirigidas al personal de las ANRs.
5. Armonizar los requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura específicas a vacunas y dar seguimiento a su implementación.
6. Fomentar el establecimiento de sistemas de vigilancia de Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI).
7. Identificar otros temas de la reglamentación de vacunas que requieran un tratamiento particular y establecer planes de trabajo para abordarlos.

Miembros del grupo de trabajo en vacunas
Miembros

  • MERCOSUR: Marina Rossi, Argentina
  • COMUNIDAD ANDINA: María Teresa Ibarz, Venezuela
  • SICA: Olga Jacobo Casanueva, Cuba
  • NAFTA: Elwyn Griffiths, Canadá
  • FIFARMA: Marisela Poot, México

Miembros alternos

  • MERCOSUR: María Fernanda Reis e Thees, Brasil
  • COMUNIDAD ANDINA: Leonor Suarez Cozarelli, Ecuador
  • SICA: Martha Escobar, Panamá
  • CARICOM: Stella Harrigin, Trinidad y Tobago
  • FIFARMA: Tarsila Rey, México      

Secretariado (OPS/OMS) 

María Luz Pombo, Washington, DC.  

Planes de trabajo (incluido en el informe de la primera reunión. 2005)

Minutas

1ra. Reunión.  Panamá, junio del 2005
2da. Reunión.  Caracas, diciembre del 2005
3ra. Reunión. Ottawa, junio del 2006

Documentos

Requisitos armonizados para el registro de vacunas en la Región de las Américas y Guía para la preparación de una solicitud de registro sanitario. (2010) 40 p. (sólo en ingles)

Exigences harmonisées pour l'homologation des vaccins Dans la Région des Amériques et Guide d'application  (versión en francés)

Conclusiones y recomendaciones

Conferencia de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica. Informe preliminar de las actividades con sus conclusiones y recomendaciones 

Preliminary Report of the V Pan American Conference on Drug Regulatory Harmonization, Buenos Aires, Argentina. November 2008 
 

Grupo de trabajo de productos biotecnológicos (información histórica)
Los productos biotecnológicos son medicamentos que han sido obtenidos a partir de cultivos de células animales y cultivos microbianos. Constituyen proteínas obtenidas por la técnica del ADN recombinante expresadas en tejidos animales o en formas de vida microbianas, incluyendo a los productos obtenidos a través de la técnica de anticuerpos monoclonales. La Organización Mundial de la Salud también los llama productos bioterapéuticos. En enero de 2010, el consejo directivo de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) decidió por consenso conformar un grupo de trabajo específico sobre productos biotecnológicos.

Antecedentes

Los productos biotecnológicos son medicamentos que han sido obtenidos a partir de cultivos de células animales y cultivos microbianos.  Constituyen proteínas obtenidas por la técnica del ADN recombinante expresadas en tejidos animales o en formas de vida microbianas, incluyendo a los productos obtenidos a través de la técnica de anticuerpos monoclonales. La Organización Mundial de la Salud también los llama productos bioterapéuticos

El desarrollo de estos productos ha crecido extremadamente rápido debido a su importancia en la prevención, diagnóstico, control y tratamiento de enfermedades. Su regulación enfrenta nuevos desafíos en comparación con la regulación de medicamentos convencionales obtenidos por síntesis química

En enero de 2010, el consejo directivo de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) decidió por consenso conformar un grupo de trabajo específico sobre productos biotecnológicos. Dicha decisión está reflejada en la minuta

En junio de 2010, se reunió por primera vez este grupo de trabajo (GT BIO) para: designar el coordinador titular y alterno, los objetivos a corto y mediano plazo y el establecimiento de mecanismos de comunicación correspondientes.  Esta y otras informaciones aparecen en este espacio Web.

Misión

Promover el desarrollo de la reglamentación de productos biotecnológicos en los países de la Región de América, generando mecanismos más eficaces y armonizados para la regulación de esta categoría de medicamentos.

Objetivos

1. Recopilar todas las regulaciones de productos biotecnológicos disponibles en los países y facilitar su acceso a nivel Regional

2. Establecer un glosario de términos que permita un mejor entendimiento de la situación de los Estados Miembros y que facilite el futuro desarrollo de documentos relacionados

3. Promover el intercambio de información entre las autoridades reguladoras nacionales de la Región de América

4. Identificar documentos y guías regionales para su elaboración a corto y mediano plazo

5. Identificar otros temas relacionados con la reglamentación de productos biotecnológicos que requieran un tratamiento particular y establecer los planes de trabajo correspondientes para abordar dichos temas

6. Desarrollar herramientas y actividades de capacitación dirigidas al fortalecimiento de autoridades reguladoras nacionales de la Región en temas relacionados con la regulación de estos productos, que así sean solicitados.


Miembros titulares

MERCOSUR: Patricia Aprea, Argentina (Coordinadora alterna)
COMUNIDAD ANDINA: Hans Vásquez, Perú
SICA: Gioconda Castillero, Panamá
CARICOM: Junia Walcott, Trinidad y Tobago
NAFTA: Jian Wang, Canadá
FIFARMA: José Manuel Cousiño, Chile
ALIFAR: Néstor Annibali, Argentina
OTROS: Olga L. Jacobo, Cuba/María T. Ibarz, Venezuela

Miembros alternos

MERCOSUR: Marcelo Moreira, Brasil (Coordinador)
COMUNIDAD ANDINA: Fabiola Muñoz, Chile
SICA: Ana Beatriz Cordero, Guatemala
CARICOM: Maryam Hinds, Barbados
NAFTA: Agnes V. Klein, Canadá
FIFARMA: Thomas Schreitmueller 
ALIFAR: Valentina Carricarte, Argentina

Secretariado (OPS/OMS): María Luz Pombo, Washington D.C.

Documentos y actividades relacionadas

  • Minuta de reunión virtual del consejo directivo de la Red PARF: decisión de creación del GT BIO. Enero de 2010
  • Primera Reunión del GT BIO. Punta Cana, República Dominicana 17 junio de 2010
  • Antecedentes, misión, objetivos, miembros y plan de trabajo del GT BIO. Septiembre de 2010   

Grupo de trabajo de registro de medicamentos (información histórica)

Misión

Promover y facilitar la armonización de criterios técnicos regionalmente reconocidos y adecuados para el registro de medicamentos contribuyendo a garantizar su calidad, seguridad y eficacia y disponibilidad en las América

Objetivos

1.Establecer una base de datos de legislaciones farmacéuticas en la Región de las Américas y hacerla disponible en la página web de la Red PARF

2. Asesorar a los países en la adopción de la propuesta armonizada de los Requisitos para el Registro de Medicamentos adoptada por la Red PARF, y formular recomendaciones para optimizar el proceso de registro de medicamentos en los países y a nivel regional. Esto en coordinación con el Secretariado de la Red

3. Dar seguimiento a ejecución de las acciones recomendadas de la Red PARF para avanzar en la armonización de los sistemas de registro de productos farmacéuticos usando los indicadores seleccionados y preparando informes actualizados

4. Desarrollar estudios diagnósticos según sea necesario para ayudar el proceso de armonización, incluyendo aquellos dirigidos para determinar la repercusión de tener requisitos comunes para el registro de medicamentos

5. Crear herramientas educativas, documentos y guías para usarse en los procesos de registro de productos farmacéuticos

6. Promover la evaluación de las agencias/oficinas de regulación para mejorar la eficiencia de los organismos reguladores de medicamentos

7. Organizar y participar en las actividades educativas dirigido al personal de las agencias de regulación

8. Promover el establecimiento de una red regional de autoridades reguladoras de medicamentos.

Miembros del grupo de trabajo de registro de medicamentos

Miembros titulares  

  • MERCOSUR: Silvia Boni, Argentina (Coordinadora) 
  • COMUNIDAD ANDINA: Marcela Pezzani, Chile
  • SICA: Rodrigo Pérez Massipe, Cuba
  • CARICOM: Gloria Creary, Jamaica
  • NAFTA: Justina Molzon, EE.UU
  • ALIFAR: Veronica Grimoldi, Argentina  
  • FIFARMA: Alessandra Nicoli, Brasil  


Miembros alternos

  • MERCOSUR: Meiruze Sousa Freitas y Rejane Gomes Silva, Brasil
  • COMUNIDAD ANDINA: María Teresa Ibarz, Venezuela
  • SICA: Josip De Lora, Panamá
  • CARICOM: Stella Harrigin, Trinidad y Tobago
  • ALIFAR: Ana María Fallas Quesada, Costa Rica  


Secretariado (OPS/OMS)

Adriana Ivama

Planes de trabajo. Noviembre 2010 - julio 2011

Plan de trabajo 2006-2007  

Minutas

Documentos

  • Documento: plan de trabajo del grupo de registro de Medicamentos período noviembre 2010-julio 2011   
  • Documento presentado en la V Conferencia de la Red PARF, Argentina 2008
  • Propuesta de requisitos armonizados para el registro de medicamentos en la Región de las Américas. 

-Estudios


Recomendaciones

Reuniones virtuales

  • Elluminate 14 de enero del 2011
  • Elluminate 17 de diciembre del 2010
  • Elluminate 9 de noviembre del 2010
  • Elluminate 17 de septiembre del 2010

Grupo de trabajo de farmacovigilancia (información histórica)

Misión

Desarrollar y fortalecer la farmacovigilancia a través de actividades y propuestas para la armonización regulatoria que promuevan la seguridad y el uso racional de los medicamentos como un componente necesario de las Políticas de Salud pública en las Américas.  

Objetivos

  1. Promover el desarrollo y la difusión del conocimiento, criterios y metodologías usadas en farmacovigilancia los cuales deben ser empleados en actividades de entrenamiento y educación dirigidas
  2. A todos los actores relacionados con los medicamentos
  3. Analizar y promover el desarrollo de herramientas de armonización para apoyar la farmacovigilancia en la región
  4. Desarrollar y promover una red que permita el intercambio de conocimientos, la comunicación y el soporte para la toma de decisiones relacionadas con la farmacovigilancia
  5. Promover la integración de la farmacovigilancia como un componente fundamental de los programas médicos y las políticas de salud pública
  6. Promover la investigación en farmacovigilancia y su divulgación, así como el análisis del impacto que tiene la farmacovigilancia en la Salud Pública haciendo énfasis en la seguridad del paciente.

Miembros

  • MERCOSUR: Salomé Fernández, Uruguay
  • COMUNIDAD ANDINA: Claudia Vaca (Coordinador principal), Colombia
  • SICA: Indira Credidío, Panamá
  • CARICOM: Maryam Hinds, Barbados
  • NAFTA: Carmen Becerril, México
  • ALIFAR: Juan Arriola Colmenares, Perú
  • FIFARMA: Ronoldy Valencia, Estados Unidos
  • Designado por OPS/OMS: Julián Pérez Peña, Cuba

Miembros alternos

  • MERCOSUR: Brasil
  • COMUNIDAD ANDINA: Silvia Alvarez, Perú
  • SICA: Helbert Saénz, Guatemala
  • NAFTA: Heather Sutcliffe
  • ALIFAR: Juan Arriola Colmenares, Perú
  • FIFARMA: Daniel Ciriano, Argentina

Secretariado (OPS/OMS)

  • José Luis Castro, Washington, D.C.

Conferencias y presentaciones

Documentos de consulta pública 

  • Consulta - señales en farmacovigilancia 
  • Consulta - experiencias exitosas 
  • Consulta - informe periódico de seguridad para las Américas
  • Consulta - planes de gestión de riesgo
  • Consulta - inspecciones en farmacovigilancia 

Documentos técnicos del grupo de trabajo

 

Grupo de trabajo de promoción de medicamentos (información histórica)

Antecedentes

El tema fue presentado en la IV Conferencia de la Red PARF a solicitud del Comité Ejecutivo de la Red PARF. El Comité solicitó a la Agencia reguladora de Brasil (ANVISA) la responsabilidad de preparar una propuesta que justificara la necesidad de estudiar el tema en el marco de la Red. La Conferencia, tomando en consideración la solicitud que hiciera el Grupo de Trabajo de Clasificación de Medicamentos y la presentación sobre este tema que hiciera la Autoridad reguladora de Brasil, aprueba la creación de un Grupo de Trabajo en Publicidad y Propaganda de medicamentos (GT/PPM) que, además de los temas solicitados por el GT/CM, analice la adherencia a criterios éticos de publicidad y propaganda de los medicamentos en los países de la Región.

Misión

Promover y armonizar los criterios para la promoción de medicamentos como una contribución al uso racional, dentro del alcance de políticas sanitarias en las Américas.

Visión

Ampliar y fortalecer la conciencia y la responsabilidad relacionada con la promoción de medicamentos.

Objetivos

  1. Proporcionar mecanismos y criterios para identificar irregularidades y demostrar las estrategias del mercado más usadas en la promoción de medicamentos en los países de América
  2. Brindar información y análisis sobre la reglamentación, implementación y monitoreo relacionado con la promoción de medicamentos
  3. Promover actividades educativas y programas relacionados con la promoción de medicamentos dirigidos a profesionales de la salud, consumidores potenciales y efectivos
  4. Evaluar la operación y repercusión de las actividades del grupo de trabajo

Miembros

  • MERCOSUR: Brazil Vacant (Coordinador)
  • COMUNIDAD ANDINA: Elvira Tincopa, Perú
  • SICA: Digmara Barban Lores, Cuba
  • CARICOM: Sra. Heather E Carter (Drug Inspector)
  • NAFTA: Margarita Contreras, México
  • ALIFAR: María Angélica Sánchez, Chile
  • FIFARMA: José Manuel Cousiño, Chile
  • Designado por OPS/OMS: Carlos Fuentes, Nicaragua

Miembros alternos

  • COMUNIDAD ANDINA: Wilma Teran, Bolivia
  • SICA: Edgar Domínguez, Panamá
  • CARICOM: Mary Louis, Trinidad y Tobago
  • NAFTA: Margarita Contreras, México
  • ALIFAR: Laura Castellanos, República Dominicana
  • FIFARMA: Héctor Bolaños, México

Secretariado (OPS/OMS)

  • José Luis Castro, Washington, D.C.

Conferencias y presentaciones


Documentos técnicos

Planes de trabajo

Grupo de trabajo de clasificación de medicamentos (información histórica)


Antecedentes  

La Clasificación de medicamentos en sus modalidades de venta libre (o de venta sin prescripción), se ha constituido en tema técnico y a su vez en estrategia que incide en el acceso a los medicamentos. Sin embargo, esto solo puede lograrse si los medicamentos son adecuadamente clasificados según criterios científicos y están acompañados de información suficientemente y clara que le permita al consumidor adoptar decisiones de uso adecuado.

Misión

Armonizar los criterios y su aplicación en la clasificación de medicamentos a medicamentos de venta sin receta en los países de las Américas.

Miembros del grupo de trabajo de clasificación de medicamentos

Miembros titulares

  • MERCOSUR: Tatiana Lowande, Brasil
  • SICA: Beatriz de la Cruz Pérez, Cuba
  • CARICOM: Pamela Payne-Wilson, Barbados
  • ALIFAR: María Angélica Sánchez, Chile
  • FIFARMA: Héctor Bolaños, México   

Miembros alternos

  • MERCOSUR: Maria Rosa Papale, Argentina
  • SICA: Luis Palma, Panamá
  • CARICOM: Mary Louis, Trinidad y Tobago
  • FIFARMA: Marisa Carcione: Argentina

Secretariado (OPS/OMS)

Juanita Rodríguez, Washington, DC.


Directorio 

Minutas


Documentos  

Grupo de trabajo de buenas prácticas de manufactura (información histórica)

Antecedentes (Documento)  

Promover el conocimiento e implantación de las Buenas Prácticas de Manufactura como una estrategia para la mejora de la calidad de los medicamentos en los países de las Américas.

Objetivos  (Documento PDF) 

  • Promover la democratización del conocimiento en Buenas Prácticas de Manufactura mediante actividades coordinadas de divulgación, capacitación y especialización, dirigidas hacia las autoridades sanitarias, el sector industrial, el sector académico y otros sectores que se identifiquen como básicos, para la implementación de las BPM
  • Obtener una Guía Armonizada o cuestionario de inspección para verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura para los países de las Américas teniendo como base el Informe 32 de la OMS
  • Apoyar a las autoridades reguladoras en monitorear la implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura
  • Concienciar y apoyar a las autoridades reguladoras para asumir el liderazgo en cada país de la implementación y seguimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura


Miembros

  • Estados Unidos - Justina Molzon, Center for Drug Evaluation and Research. FDA. Coordinadora
  • Argentina - Rodolfo Mochetto. Instituto Nacional de Medicamentos. ANMAT
  • Brasil - Marcelo Vogler Moraes. Inspección y Control de Medicamentos.ANVISA 
  • Canadá. - France Dansereau. Head, Inspector Unit
  • Guatemala - Esmeralda Villagran de Diaz. Ministerio de Salud
  • Venezuela - Ministerio de Salud.
  • FIFARMA -  Anthony Ventura
  • Venezuela - Marisela Benaim, ALIFAR


Expertos de apoyo

  • Rebeca Rodríguez (SJ-DO/ORA/FDA, District Director)
  • Millie Barber (SJ-DO/ORA/FDA)


Secretariado

Organización Panamericana de la Salud (OPS/OMS)
Estados Unidos y Guatemala

Minutas

Sexta Reunión - Washington DC-March 2006 

Quinta Reunión - Washington DC

Cuarta Reunión - República Dominicana 

Tercera Reunión - Guatemala  

Segunda Reunión - México  

Primera Reunión - Venezuela  

Documentos

Documento aprobado en la V Conferencia de la Red PARF:

Documentos presentados por el Grupo de Trabajo de Buenas Prácticas de Manufactura  


Presentación de los avances de los grupos de trabajo: Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) en la V Conferencia de la Red PARF

  • Justin Molzon (FDA, EEUU)  y
  • Rodolfo Mochetto (ANMAT, Argentina)   


Guía de verificación de Buenas Prácticas de Manufactura (Documento aprobado):

Documento: Preparado por el Grupo de Trabajo en Buenas Prácticas de Manufactura en mayo de 2003. La Guía pretende responder a las exigencias de los Informes Técnicos de la OMS en Buenas Prácticas de Manufactura y a las consideraciones particulares de los miembros del grupo. 

Documentos para opinión pública:


Documentos educativos:

  • Módulos básicos de entrenamiento en Buenas Prácticas de Manufactura
  • Exámenes y módulos de apoyo
  • Módulos sobre validación, y sistemas de agua y aire
  • Programa de seminarios educativos
  • Plan de seminarios educativos sobre la guía de BPM


Recomendaciones

República Dominicana. 2-4 marzo, 2005  Documento 

Recomendaciones de la V Conferencia. Buenos Aires, 2008. (Documento completo) 

Grupo de trabajo de plantas medicinales (información histórica)

Antecedentes

Requisitos para el Registro de medicamentos herbarios  

Medicina tradicional y medicamentos herbarios  


Misión

Promover un acuerdo común en los tipos de productos herbarios, la definición de los términos usados, la identificación de los procedimientos y los requisitos mínimos para el registro de los productos herbarios, con el fin de armonizar la reglamentación de los medicamentos herbarios, en el marco de la Red Panamericana de la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF)

Objetivos

1. Crear una red para el intercambio de información sobre medicamentos herbarios

2. Recopilar los términos y definiciones usados para diferentes tipos de productos herbarios para disponer de una comprensión común y desarrollar propuestas armonizadas sobre medicamentos herbarios

3. Recopilar y registro de tipo cada para mínimos requerimientos propuesta una configurar y herbarios, productos los con relacionados procedimientos registro, tipos diferentes usadas en definiciones de términos

4. Compartir experiencias de las medidas regulatorias para controlar la calidad de los medicamentos herbarios

5. Identificar los mecanismos prácticos para armonizar los medicamentos herbarios, particularmente las exigencias regulatorias, la calidad y los estándares de medicamentos herbarios.

Miembros del grupo de trabajo de plantas medicinales

Miembros

  • MERCOSUR: Nelida Soria Rey, Paraguay
  • COMUNIDAD ANDINA: Martha Cecilia Rodriguez, Colombia
  • SICA: Benito Soler, Guatemala
  • CARICOM: Princess Osbourne, Jamaica
  • NAFTA: Nancy Richards, Canadá
  • ALIFAR: Carlos Silva, Perú  

Miembros alternos

  • MERCOSUR: Ana Cecília Bezerra Carvalho, Brasil
  • COMUNIDAD ANDINA: Sandra Carrasco, Bolivia
  • SICA: Pablo Solís, Panamá
  • CARICOM: Elmonda Chase-Grant, Barbados

Secretariado (OPS/OMS) 

Victoria De Urioste, Washington, DC.


Directorio  

Plan de trabajo  

Minutas

Documentos

Grupo de trabajo de productos médicos de calidad subestándar, espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación (SSFFC) (información histórica)

Antecedentes
Desde su creación en 1999, el GT/CMF se ha abocado a la formulación de propuestas sobre el desarrollo de políticas y estrategias para implementación por los países; desarrollo y promoción de programas de capacitación y entrenamiento para optimización de procesos de inspección/investigación; y, promover el intercambio de información. Para más información haga clic aquí 

Misión
Promover, facilitar y motivar la implementación de estrategias proactivas para la prevención, y combate de la falsificación de medicamentos y de esa manera contribuir a mejorar la atención a la salud en los países de las Américas.

Planes de trabajo

Conferencias


Documentos técnicos


Taller Nacional: Jornadas de herramientas y generación de propuestas para la prevención y combate de la falsificación de medicamentos, Costa Rica 2011
 

Grupo de trabajo de buenas prácticas de laboratorio (información histórica)

En junio del año 2005 se creó por recomendación de la IV Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) de la OPS, el Grupo de Trabajo en Buenas Prácticas de Laboratorio (GT/BPL). La formación de este grupo se fundamenta en el excelente trabajo y resultados obtenidos a esa fecha, por el Programa de Control Externo de la Calidad (PCEC).

El PCEC mide el desempeño de los Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos de la región, enviándoles muestras ciegas para su análisis cuyos resultados son evaluados por la Farmacopea Norteamericana (USP). Los medicamentos controlados a la fecha, han pertenecido a los programas OPS relacionados con antimaláricos, antituberculosos y los asociados al VIH/SIDA. El PCEC es conducido por la OPS/OMS y cuenta con la asistencia técnica y apoyo financiero de la USP.

El Grupo de trabajo realizó su primera reunión en la ciudad de Panamá (1-3 de junio del 2005) quedando ahí constituido y definiendo su misión, objetivos y un plan de trabajo a dos años.

Misión
Fortalecer el desempeño de los Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos (LOCM) en los países de la Región de las Américas, a través de la implementación de las Buenas Prácticas de Laboratorio, para garantizar la calidad de los resultados analíticos y facilitar el reconocimiento mutuo de los mismos.

Objetivos
1. Apoyo a la implementación de BPL en los LOCM
- 1.1 Preparación y difusión del material educativo para la implementación de las BPL de la OMS (2002)
- 1.2 Elaboración de un Plan para la capacitación y educación continua
- 1.3 Apoyo técnico a países que asuman el compromiso de implementar BPL
2. Establecimiento de una RED DE LOCM
- 2.1 Formalización del PCEC
- 2.2 Armonización de reportes de resultados
- 2.3 Preparación de una propuesta de estructuración de la RED

Miembros del grupo de trabajo buenas prácticas de laboratorio

Miembros titulares — MERCOSUR: Sigrid Mathison, Uruguay; COMUNIDAD ANDINA: Ofelia Villalba, Perú; SICA: Nilka Guerrero, Panamá; CARICOM: Lucette Cargill, Jamaica; USP: Damián Cairatti, EE.UU; FIFARMA: Thomas Schultz, EE. UU.; María Gloria Olate, Chile (Coordinadora)

Miembros alternos — MERCOSUR: Olga Gruc, Argentina; COMUNIDAD ANDINA: Cecilia Garnica, Bolivia; SICA: Ana Lara Sterling, Cuba; CARICOM: Mrs. C. Alvarez, Trinidad y Tobago.

Secretariado (OPS/OMS) — José M. Parisi, Washington, DC.

Plan de trabajo
El plan de trabajo incluye la definición y planificación de las tareas, asignación de responsabilidades y plazos relacionados con:

  • Interpretación de la norma (Informe 36 OMS) y su aplicación
  • Preparación de módulos educativos y talleres
  • Ejecución de cursos en BPL
  • Ejecución de talleres de capacitación y entrenamiento
  • Preparación de la guía de autoevaluación en BPL
  • Implementación de la guía de autoevaluación en los LOCM
  • Evaluación de materiales proporcionados por la USP
  • Preparación de programa de muestras para el PCEC
  • Preparación de documentos para formalización del PCEC
  • Preparación de documentos para la estructuración de la Red de LOCM
  • Preparación de formatos para la armonización de informes y resultados 
  • Resultados de las actividades del grupo de trabajo de BPL


A -Documentos elaborados
Series técnicas

B- Curso de Buenas Prácticas (BPL) para Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos (LOCM)
Antecedentes

La Red Panamericana para la Armonización Farmacéutica (Red PARF) a través del grupo de trabajo técnico en BPL desarrolló una propuesta de Curso de buenas prácticas para laboratorios nacionales de control farmacéutico que se ha implementado en varios países de la Región y fue presentada en la V Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica realizada en el 2008.

Esquema de los cursos BPL

Cursos

Para cada curso el equipo de instructores esta conformado por tres profesionales en una combinación de docentes universitarios y profesionales de laboratorios de control de calidad farmacéutico. Hay dos criterios básicos que se tratan de seguir en todos los casos: Todos los cursos deben tener por lo menos uno de los facilitadores de la Universidad (experiencia docente) y otro de un laboratorio oficial (experiencia práctica) Es conveniente que los facilitadores sean de países diferentes pues esto enriquece la discusión de los temas. En general son de tres países diferentes y en todos los casos se hace hincapié en que por lo menos sean de DOS países diferentes. También se puede contar con un profesional de la Farmacopea Americana (United States Pharmacopeia - USP) para explicar el uso correcto de la USP-NF y presentar un DVD sobre una técnica de uso corriente (TLC, HPLC, etc.) El grupo de facilitadores: Ruben Szyszkowsky (Universidad de Buenos Aires, Argentina); Catalina Massa (Universidad de Córdoba, Argentina); Rosalba Alzate (Universidad de Antioquia, Medellín - Colombia); Carlos Saldarriaga Alzate (Universidad de Antioquia, Medellín - Colombia); Milagros Real Pérez (Instituto Nacional de Salud - Centro Nacional de Control de Calidad/INS, Perú); Fredy Rafael Mostacero Rodríguez (Instituto Nacional de Salud- Centro Nacional de Control de Calidad, Perú); Antonio Hernández Cardoso (United States Pharmacopeia - USP); José M. Parisi (OPS/OMS)

Tabla de cursos de BPL realizados por país y número de profesionales capacitados hasta agosto del 2008

Tabla de implementación de la guía de autoevaluación  

Tabla de implementación. Talleres de capacitación y entrenamiento  

Reuniones del grupo de trabajo

  • Octava reunión. Vía Elluminate. 6 de abril del 2011
  • Séptima Reunión. Lima, Perú. 20 al 22 de julio del 2010
  • Sexta reunión. Brasil. 23 al 25 de noviembre del 2007
  • Quinta reunión. Guatemala. 30 de mayo al 1 de junio del 2007
  • Cuarta reunión. Bolivia. 3 al 4 de noviembre del 2006
  • Tercera reunión. República Dominicana. 6 al 10 de marzo del 2006
  • Segunda reunión, Perú. 29 de noviembre al 2 de diciembre de 2005
  • Primera reunión. Panamá, 1 al 3 de junio del 2005