Washington D.C., 22 de septiembre de 2023 (OPS)- La Organización Panamericana de la Salud (OPS) con la colaboración de la Organización Mundial de la Salud (OMS) realizó el seminario virtual Monitoreo de dispositivos médicos subestándar y falsificados (SF) con el objetivo de compartir la experiencia global de la OMS; así como las experiencias a regionales, a cargo de las agencias reguladoras de Cuba (CECMED) y de Brasil (ANVISA). El seminario contó con la participación de más de 280 personas de 22 países.
Inició con la intervención del Especialista Superior en Políticas del CECMED, Raúl Yañez Vega, que presentó las actividades de monitoreo de dispositivos médicos SF que realizan, incluyendo las regulaciones que ampliaron las bases legales para enfrentar la falsificación y la Política Nacional de Regulación de Dispositivos Médicos. Además, habló sobre el Programa de Intercambio de Reportes en Dispositivos Médicos entre las Autoridades Reguladoras Nacionales de la Región de las Américas (Programa REDMA).
A su turno, los especialistas en regulación y vigilancia sanitaria de ANVISA, Sidarta Figueredo y Lara Alonso; hablaron sobre las actividades de la agencia relacionadas con dispositivos médicos SF. Presentaron las acciones del área de inspección y fiscalización relacionadas con dispositivos médicos falsificados y los números de investigaciones de dispositivos médicos de 2016 a 2023, tanto por falsificación como por calidad subestándar. De igual manera, presentaron las notificaciones de desvíos de calidad recibidas por el área de tecnovigilancia y la experiencia del área con el uso de los programas de intercambio de eventos adversos con dispositivos médicos REDMA y NCAR.
Continuó la jornada con la presentación realizada por Alfonso Rosales de OPS, que compartió los resultados de la consulta realizada por la OPS sobre el marco regulatorio de dispositivos médicos SF, consulta en la que participaron 17 países de la Región, miembros del Grupo de Trabajo Regional de Regulación de Dispositivos Médicos.
Por último, Anita Sands de la OMS habló sobre las actividades globales relacionadas con dispositivos médicos SF y compartió información sobre el documento “Orientaciones para la vigilancia pos-comercialización y la vigilancia del mercado de los dispositivos médicos, incluidos los de diagnóstico in vitro”. También presentó datos sobre incidentes con dispositivos médicos de diagnóstico in vitro reportados en la base de datos global de productos médicos subestándar y falsificados de la OMS.
Finalmente, Robin Rojas de la OPS, manifestó que el monitoreo de los dispositivos médicos SF se realiza a través de rutas y procesos que involucran a diferentes actores, ya que el producto subestándar es legal, aprobado y fabricado por una compañía autorizada y que el producto no registrado y el falsificado son producidos por otros actores no regulados. Destacó que en la región aún hay un camino importante por recorrer en relación con estos dispositivos que empieza con cuestiones menores, como las diferencias entre los países en las definiciones de términos y comprensión de conceptos; y continúa con desafíos mayores como el monitoreo de la gran cantidad de dispositivos médicos disponibles en el mercado.
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