VigiCarib es un sistema voluntario subregional que los estados de la Comunidad del Caribe (CARICOM) utilizan para la notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAMs) y de productos médicos de calidad subestándar o falsificados. En el 2021, incorporó las notificaciones de eventos supuestamente atribuibles a vacunación e inmunización (ESAVIs).
El establecimiento de VigiCarib parte del reconocimiento de que los Estados y mercados pequeños afrontan retos singulares al ejercer funciones regulatorias esenciales, como la farmacovigilancia. Por un lado, tener poblaciones pequeñas conlleva a recursos humanos limitados porque hay un grupo más pequeño de personas con las competencias, y las experiencias necesarias. Por otro, los Estados pequeños comercializan un volumen bajo de productos que no genera los incentivos comerciales para atraer a empresas y fabricantes que pueden cumplir con normas regulatorias más estrictas, por lo que el mercado farmacéutico de estos países suele estar dominado por intermediarios. (1)
Suspension of supply Ante este escenario, en el 2011, los Ministros de Salud de CARICOM adoptaron la Política Farmacéutica del Caribe. Esta política establece como uno de sus objetivos la creación del Sistema Regulatorio del Caribe (CRS, por sus siglas en inglés). El CRS es un modelo de regionalización que mitiga las dificultades de la capacidad regulatoria de los Estados pequeños al ofrecer una única puerta de entrada al mercado de CARICOM, y genera eficiencias al usar decisiones de otras autoridades regulatorias, reparto del trabajo y el uso de criterios modernos de evaluación.
Con la creación del CRS en 2014, el sistema voluntario VigiCarib surgió con el objetivo de fortalecer las capacidades para ejercer farmacovigilancia en la región. Asimismo, VigiCarib facilita la presentación de reportes al Sistema Mundial de Vigilancia y Monitoreo (GSMS, por sus siglas en inglés) y al Programa de la OMS para el Monitoreo Internacional de Medicamentos (PIDM, por sus siglas en inglés). De esta manera, VigiCarib ayuda a los países con recursos limitados a contribuir a la vigilancia mundial y a recibir información sobre las tendencias internacionales y regionales.
VigiCarib pone a disposición de sus Estados Miembros formularios electrónicos para notificar RAMs, ESAVIs y productos médicos de calidad subestándar y falsificados. Además, coordina una red de puntos focales VigiCarib, integrada por representantes de los Estados miembros y asociados de CARICOM, que desempeña un papel clave para facilitar el intercambio de información y experiencias, así como la notificación de RAMs, ESAVIs y productos médicos de calidad subestándar o falsificados.
Entre el 2017 y el 2021 VigiCarib ha recibido 471 reportes de sospechas de RAM, AEFI, y productos subestándares o falsificados. La mayoría (75%) son sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM) y eventos adversos posteriores a la inmunización (AEFI), seguidas de productos médicos de calidad subestándar o falsificados (25%).
Promoviendo la transparencia regulatoria y la generación de información, el CRS publica de forma periódica un boletín informativo digital, VigiCarib News. En este boletín, se comparte con los países de CARICOM actualizaciones periódicas subregionales de RAMs, ESAVIs y productos médicos de calidad subestándar y falsificados.
