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Planes de gestión de riesgos e Informes periódicos de seguridad

Un medicamento (considerando también las vacunas y los biológicos como tal) es autorizado sobre la premisa que, para las indicaciones aprobadas, la relación beneficio-riesgo se considera favorable. El producto médico se asocia con reacciones adversas que varían en términos de gravedad, probabilidad de ocurrencia, efecto sobre grupos de pacientes específicos e impacto en salud pública. Sin embargo, no se identifican todas las reacciones adversas al momento inicial de la autorización de comercialización y algunas solo se descubren y caracterizan en la fase posterior a la autorización.1

El objetivo de los planes de gestión de riesgos es asegurar que los beneficios de un medicamento superen los riesgos por el mayor margen, tanto para el paciente individual como la población diana, en su conjunto. Es decir, optimizar el uso del medicamento.

Los fundamentos de un Plan de gestión de riesgos están basados en la planificación de la farmacovigilancia con criterio proactivo, por medio de:

  • Anticipación de los riesgos de los medicamentos partiendo de la información que se conoce.

  • Identificación de áreas donde la información es más escasa.

  • Proyección de estudios para identificar y/o caracterizar los riesgos sobre una base más científica.2

El principal objetivo de un informe periódico de seguridad  es presentar un análisis completo, conciso y crítico de  información emergente o nueva sobre los riesgos del medicamento o vacuna y sobre su beneficio en indicaciones aprobadas, para permitir una evaluación del perfil de beneficio-riesgo general del producto.3

Autoridades reguladoras – Sus guías o requerimientos:

Publicaciones

Planes de gestión de riesgos e informes periódicos de seguridad de las vacunas contra la COVID-19. Recomendaciones para la solicitud, preparación, manejo y evaluación

Este documento tiene por objeto proporcionar recomendaciones y consideraciones que sirvan como guía para el desarrollo de estrategias de evaluación de los planes de gestión de riesgos y de los informes periódicos de seguridad de las vacunas solicitados como requisitos regulatorios para la autorización de uso de las vacunas contra la COVID-19, así como para el monitoreo de su seguridad una vez se autorice su uso.

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Referencias:

1.    EMA Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V – Risk management systems (Rev 2).

2.    Red PARF Documento Técnico No. 5 Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica Grupo de Trabajo en Farmacovigilancia. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas Washington, DC. Diciembre del 2010.

3.    ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE. PERIODIC BENEFIT-RISK EVALUATION REPORT (PBRER) E2C(R2). Current Step 4 version. Dated 17 December 2012.

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