Farmacovigilancia y COVID-19: Vacunas

El 30 de enero del 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró que el brote debido a un nuevo coronavirus, el SARS-CoV-2, también denominado COVID-19, constituía una emergencia de salud pública de importancia internacional (ESPII). Una de las estrategias esenciales para controlar la pandemia consistió en desarrollar con rapidez vacunas seguras y efectivas.

El 42º Comité Asesor Mundial sobre la Seguridad de las Vacunas (GACVS, por sus siglas en inglés), que se reunió el 27 y 28 de mayo del 2020, abordó las cuestiones relativas a la preparación de la farmacovigilancia para la introducción de las futuras vacunas contra la COVID-19. Una de sus recomendaciones fue que la infraestructura y la capacidad necesarias para la vigilancia de la seguridad de las vacunas contra la COVID-19 estuvieran disponibles en todos los países, y que se reactivara la infraestructura existente y se la involucrara antes de la introducción de las vacunas.

Tablero de farmacovigilancia de vacunas COVID-19

Tablero de vacunación contra la COVID-19 en la Región de las Américas

Boletines de Actualización periódica de ESAVI – Vacunas COVID-19

Lo que la OPS hace:

La OPS/OMS promueve la implementación de un sistema regional para la vigilancia de eventos supuestamente atribuibles a vacunación e inmunización (ESAVI) que permita el monitoreo de la situación de seguridad de las vacunas de la región, la detección de señales y los análisis de causalidad poblacional sobre la relación entre los eventos adversos observados y las vacunas. Este sistema sirve como plataforma para el desarrollo de investigación necesaria para la toma de decisiones para los planes y políticas regionales y nacionales de inmunización, y contribuye, de manera indirecta, al conocimiento mundial en seguridad de las vacunas y de los procedimientos de vacunación.

La OPS apoya el desarrollo guías, manuales operativos, orientaciones técnicas y referencias a redes de trabajo entre los países de la región

Se encuentra disponible una estrategia de entrenamiento regional en vigilancia de ESAVI, que cubre todo el ciclo operativo de la vigilancia y aporta conocimientos sobre la adecuada operación de las fases de la vigilancia.

La OPS impulsa iniciativas de trabajo multi-país que soportan muchas de las actividades relacionadas con el ciclo de la vacunación segura.

En conjunto con el entrenamiento y formación de capacidades, la OPS ofrece apoyo al monitoreo y a las actividades de vigilancia trabajando directamente con los países en algunas de las actividades operativas.

Herramientas para los países:

En este manual se proporciona orientación sobre la introducción de las vacunas contra la COVID-19, y está destinado a gobiernos, personal de programas de vacunación a nivel nacional, regional y mundial, autoridades regulatorias, ministerios de salud, colaboradores y centros de farmacovigilancia, así como a los fabricantes de vacunas.

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Este manual provee normas regionales de vigilancia es el primer paso a la aplicación de un sistema de vigilancia regional que permita realizar el monitoreo permanente y en tiempo real de la seguridad de las vacunas y de la vacunación a través de una red de información multicéntrica.

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Este documento de referencia enumera y proporciona definiciones de casos estandarizadas internacionalmente de eventos adversos de especial interés y eventos adversos posteriores a la inmunización para las vacunas COVID-19.

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Capacitación personal de salud en vigilancia de ESAVI, comunicación del riesgo, entre otros.

Organización Mundial de la Salud

Autoaprendizaje on-line. Disponible en OpenWHO
Registro requerido
Idioma: Inglés
Duración: 5 horas

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Autoaprendizaje on-line. Disponible en OpenWHO
Registro requerido
Idioma: Español/Inglés
Duración: 20 minutos

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Autoaprendizaje on-line. Disponible en OpenWHO
Registro requerido
Idioma: Inglés
Duración: 1 hora

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Organización Panamericana de la Salud

Curso de autoaprendizaje
*Pendiente de carga en la plataforma CVSP/OPS
Idioma: Español/Inglés
Duración: 20 minutos
Duración: 15 horas

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Curso de autoaprendizaje
*Pendiente de carga en la plataforma CVSP/OPS
Idioma: Español/Inglés
Duración: 20 minutos
Duración: por confirmar

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Curso de autoaprendizaje
*Pendiente de carga en la plataforma CVSP/OPS
Idioma: Español/Inglés
Duración: 20 minutos
Duración: por confirmar

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Apoyo a la comunicación sobre vacunación segura con entrenamientos específicos y revisión de planes de comunicación.

Comunicación sobre vacunación segura

Orientaciones para apoyar al personal de salud en la comunicación con madres, padres, cuidadores y pacientes

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Comunicación de crisis relacionada con la seguridad de las vacunas y de la vacunación

Herramienta de apoyo para preparar, implementar y evaluar una respuesta comunicacional a la crisis

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Guía para elaborar una estrategia de comunicación de riesgos sobre las vacunas contra la COVID-19

Guía para contribuir en el fortalecimiento de las capacidades y la planificación de la comunicación de riesgos

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Webinars

Comunicación sobre vacunación segura: Orientaciones para el personal de salud

El objetivo principal de este seminario web fue presentar orientaciones y herramientas de comunicación sobre la seguridad de las vacunas que el personal sanitario que trabaja en el ámbito de las inmunizaciones y en cualquier otra especialidad puede utilizar cuando interactúa con padres, cuidadores y pacientes.

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Comunicación de crisis sobre la seguridad de las vacunas y de la vacunación

El objetivo principal de este seminario web fue presentar las nuevas directrices de comunicación de crisis relacionadas con las vacunas que pretenden ayudar a reforzar las capacidades nacionales de comunicación relacionadas con los Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) y proporcionar un conjunto de herramientas útiles que pueden utilizar en esta materia.

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Publicaciones

Este documento proporciona orientación a las autoridades reguladoras nacionales (NRA) y a los sistemas reguladores sobre formas prácticas para implementar reliance para el uso de emergencia de medicamentos y otras tecnologías sanitarias en y alrededor de una pandemia.

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Este documento tiene por objeto proporcionar orientaciones y recomendaciones que sirvan de apoyo para la toma de decisiones regulatorias en materia de farmacovigilancia, tecnovigilancia y hemovigilancia, en el marco de la pandemia en la región de las Américas.

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En este documento se presenta a las autoridades regulatorias nacionales (ARN) orientación sobre la regulación de los ensayos clínicos a fin de promover la investigación y el uso de medicamentos y otras tecnologías sanitarias que sean seguros y eficaces para satisfacer las necesidades de salud durante la pandemia de COVID-19.

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Esta publicación tiene como objetivo identificar las principales brechas en la preparación para la introducción de las vacunas contra la COVID-19 y establecer las propuestas regulatorias para su abordaje y superación.

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Este documento fue elaborado para proporcionar recomendaciones y consideraciones que sirvan como guía para el desarrollo de estrategias de evaluación de los Planes de Gestión de Riesgos (PGR) y de los Informes Periódicos de Seguridad (IPS) solicitados como requisitos regulatorios para la autorización de uso de las vacunas contra la COVID-19, así como para el monitoreo de su seguridad una vez se autorice su uso.

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Este documento tiene como objetivo proporcionar recomendaciones para la notificación y evaluación de eventos adversos graves, sospechas de reacciones adversas graves inesperadas y eventos adversos de especial interés provenientes de ensayos clínicos con vacunas contra la COVID-19 y su integración con la información de seguridad proveniente de la vigilancia posautorización.

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Este documento ofrece respuestas a preguntas relacionadas con asuntos regulatorios relacionados con la introducción y farmacovigilancia de las vacunas contra la COVID-19

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