- Se realizaron evaluaciones conjuntas de IPS entre los Centros Nacionales de Farmacovigilancia participantes, con la coordinación de Health Canada.
- Se logró implementar una estrategia de evaluación de estos documentos, potenciando las capacidades de evaluación de los Centros Nacionales de Farmacovigilancia de la Región.
- Como resultado de la actividad se obtuvo un informe de evaluación con las conclusiones y recomendaciones de cada uno de los países que participaron en el proceso, el cual se encuentra a disposición de las Autoridades en una plataforma virtual de la Organización Panamericana de la Salud.
Esta actividad es realizada por voluntarios representantes de autoridades regulatorias, miembros de la Red de puntos focales de farmacovigilancia de la Región de las Américas.
ANTECEDENTES
2021 Vacuna contra la COVID-19
Se inició con la evaluación conjunta del PGR de una vacuna contra la COVID-19 incluida en el listado EUL/OMS.
Participaron profesionales de ocho Autoridades Regulatorias Nacionales.
Al final de la actividad, los participantes entregaron la evaluación realizada al PGR seleccionado, así́ como las opiniones y sugerencias con relación al desarrollo de esta actividad.
2022 Medicamento contra la COVID-19
Se inició la segunda etapa de esta actividad en la que se eligió evaluar de forma conjunta el PGR de un medicamento contra la COVID-19.
Se realizó la actividad en dos idiomas: español e inglés.
Participaron profesionales de 16 Autoridades Regulatorias Nacionales y del Organismo de Salud Pública del Caribe (CARPHA, por sus siglas en inglés).
2022 En el marco del XVII Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas se realizó un taller de 5 horas en el cual se evaluó de forma conjunta el PGR de una vacuna contra COVID-19. El taller contó con la participación de 60 personas que representaban a las Autoridades Regulatorias Nacionales y Programas de Inmunización de las Américas
Opiniones de los participantes
"Permite un alcance mayor en la obtención y análisis de la información disponible, mediante intercambio de opiniones con otros evaluadores”.
“Gracias a este ejercicio se pudo realizar una comparación de cómo las diferentes agencias reguladoras realizan la evaluación de los PGR, lo cual nos sirve
como una retroalimentación a la hora de implementar cambios en el proceso actual, además del formato brindado en el ejercicio, se tomará en cuenta para
poder aplicarlo a la hora de revisar PGR dentro del proceso rutinario de nuestra agencia reguladora”.
"El ejercicio permite mejorar al interior de la agencia reguladora el proceso de revisión de PGR, implementando las experiencias derivadas de la evaluación
conjunta”.
“Esta actividad colaboró a que nuestra ARN profundice el aprendizaje y la aplicación de esta herramienta regulatoria importante a partir de un Plan de manejo
de riesgos de medicamentos”.
“Agradecemos el esfuerzo realizado por las coordinadoras para compartir su valioso tiempo y experiencia con nosotros, y la manera de realizar las actividades,
de forma que fueran interactivas, dinámicas y muy interesantes”.
Recomendaciones de los participantes
- “Que se continúe realizando estos ejercicios de evaluación en el futuro, a modo de un aprendizaje continuo, que ayudará a fortalecer nuestras capacidades de evaluación de estos documentos en el tiempo, y que se siga con el acompañamiento de un coordinador experto”.
- “Desarrollar esta actividad de manera periódica, ampliando los tipos de medicamentos disponibles”.
- “Realizar cursos de capacitaciones sobre evaluaciones de Planes de Gestión de Riesgo para fortalecer y ampliar el conocimiento y competencias sobre todo lo relacionado a la presentación y evaluación de estos documentos”.