• Seguridad de vacunas

Seguridad de Vacunas


La prioridad estratégica de la Agenda de Inmunización 2030 es la elaboración de programas de inmunización para la atención primaria de salud y la cobertura universal de salud.

El cumplimiento de esta meta exige, entre otras actividades, enfocarse en el monitoreo de la seguridad de las vacunas y de la vacunación, con el fin de garantizar la disponibilidad de una cadena de suministro de vacunas e insumos de calidad y con efectividad elevada, que se articulen en un sistema de prestación de servicios con base en la atención primaria.

En la Región de las Américas, las vacunas han alcanzado niveles de aceptación y confianza bastante altas, en comparación con otras zonas del mundo, como una intervención muy efectiva para la reducción de la frecuencia e impacto de muchas enfermedades infecciosas. Sin embargo, el público general ha manifestado más dudas respecto a la seguridad de las vacunas que en su efectividad.

En el contexto actual de la emergencia por la pandemia de COVID-19, en la que se ha requerido el rápido despliegue de nuevas vacunas, bajo esquemas de autorización de emergencia, es mucho más importante el énfasis que se hace a las actividades que garanticen la seguridad de las vacunas, incluyendo de manera muy relevante, la vigilancia de los Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI).

El sistema de vacunación segura está constituido por varios componentes que deben interactuar de manera permanente y por actividades desarrolladas de forma simultánea por diferentes instituciones en todos los países.

Vacunación Segura: Un trabajo interinstitucional

Datos clave
Todos los países de la Región de las Américas disponen de sistemas nacionales de vigilancia de ESAVI, con distintos niveles de madurez que dependen de una variedad de actores dentro del sistema de salud.
 
En la mayoría de los países de la Región, específicamente en 17 países (48,6%), el programa nacional de inmunización (PNI) es el responsable de notificar los datos de ESAVI; en nueve países (25,7%), se notifican los ESAVI conjuntamente entre el PNI y la autoridad regulatoria nacional (ARN) y en solo tres países (8,6%) la responsabilidad es solo de la ARN. Seis países (17,1%) de la Región han designado a una institución diferente a la ARN o el PNI para el informe de estos datos. 
 
El monitoreo de eventos adversos posterior a la administración de las vacunas, genera principalmente información útil sobre eventos adversos raros y muy raros, y sobre riesgos relacionados con la calidad y problemas en la manipulación de las vacunas. Dicha información es usada para minimizar su recurrencia e impacto en la salud de la población. 
 
Generar información confiable de ESAVI, permite responder objetiva y oportunamente a las preguntas del público general y a las interrogantes de las autoridades nacionales sobre el uso de las vacunas.
 
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Hoja Informativa

Un sistema de información sobre la seguridad de las vacunas constituye una herramienta indispensable para apoyar la toma de decisiones, dado que en dicho sistema se evalúan, de manera permanente, los riesgos generados por las intervenciones propuestas.

Fortalecer la confianza del público en las vacunas exige disponer de información pertinente sobre su seguridad y efectividad que responda a las preguntas y cuestionamientos de manera fiable.

El acceso a las innovaciones en inmunización, sobre todo para emergencias en salud pública exige que dispongamos de plataformas de generación de información que permitan evaluar el efecto de dichas innovaciones en el estado de la salud y en la mitigación de la causa de la emergencia.

Es esencial lograr el fortalecimiento de los sistemas de vigilancia de ESAVI con una estrategia que logre generar capacidades técnicas desde el nivel local, que fortalezca los sistemas de información y el uso de tecnologías para realizar una labor de vigilancia de alta calidad.

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Lo que la OPS hace

La Unidad de Inmunizaciones en conjunto con la Unidad de Medicamentos y Tecnologías para la Salud trabajan conjuntamente para la implementación del sistema regional para la vigilancia de ESAVI, que permitirá el monitoreo de la situación de seguridad de las vacunas de la región, además de permitir la detección de señales y los análisis de causalidad poblacional sobre la relación entre los eventos adversos observados y las vacunas.

Este sistema servirá como plataforma para el desarrollo de investigación necesaria para la toma de decisiones para los planes y políticas regionales y nacionales de inmunización, y contribuirá, de manera indirecta, al conocimiento mundial en seguridad de las vacunas y de los procedimientos de vacunación. La OPS desarrolla iniciativas de trabajo multi-país que soportan muchas de las actividades relacionadas con el ciclo de la vacunación segura.

Se han desarrollado guías, manuales operativos, orientaciones técnicas y referencias a redes de trabajo entre los países de la región que apoyan la implementación de todas las recomendaciones técnicas de la OPS. Se encuentra disponible una estrategia de entrenamiento regional en vigilancia de ESAVI, que cubre todo el ciclo operativo de la vigilancia y aporta conocimientos sobre la adecuada operación de las fases de la vigilancia.

En conjunto con el entrenamiento y formación de capacidades, la OPS ofrece apoyo al monitoreo y a las actividades de vigilancia trabajando directamente con los países en algunas de las actividades operativas. 

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Iniciativas para los países

Manual Regional de Vigilancia de ESAVI
Proveer normas regionales de vigilancia es el primer paso a la aplicación de un sistema de vigilancia regional que permita realizar el monitoreo permanente y en tiempo real de la seguridad de las vacunas y de la vacunación a través de una red de información multicéntrica

Sistema de Vigilancia Regional
Orientaciones para la implementación del sistema regional de vigilancia de ESAVI/AESI en el contexto de la COVID-19

Capacitación del Personal de Salud
Capacitación personal de salud en vigilancia de ESAVI, comunicación del riesgo, entre otros.

Apoyo a la Comunicación
Apoyo a la comunicación sobre vacunación segura con entrenamientos específicos y revisión de planes de comunicación.

Protocolo Regional
Protocolo regional para la vigilancia de ESAVI y EVADIE para la red regional de hospitales centinelas.

VIGILANCIA DE ESAVI

La vigilancia de ESAVI tiene como objetivo la detección temprana y el análisis de eventos adversos para elaborar una respuesta rápida y apropiada que permita minimizar el impacto negativo en la salud de los individuos y en el programa de inmunización.

Evento Supuestamente Atribuible a la Vacunación o Inmunización (ESAVI):

Cualquier situación de salud (signo, hallazgo anormal de laboratorio, síntoma o enfermedad) desfavorable y no intencionada que ocurra luego de la vacunación o inmunización y que no necesariamente tiene una relación causal con el proceso de vacunación o con la vacuna.

Se clasifican en no graves (fiebre, enrojecimiento local o dolor, irritabilidad, exantema) y graves (meningitis aséptica, enfermedad neurotrópica, enfermedad viscerotrópica, trombocitopenia, anafilaxis, convulsiones febriles, poliomielitis asociada a la vacuna).

La aplicación de un sistema de vigilancia varía según los métodos y mecanismos usados para cada fase del proceso.

La Vigilancia Pasiva se basa en las notificaciones voluntarias y espontáneas de quiénes identifican el evento adverso en la institución de salud o por notificación de la persona vacunada.

La Vigilancia Activa, por su parte, consiste en la aplicación de estrategias de búsqueda sistemática de los eventos específicos en la comunidad o en las instituciones de salud mediante un protocolo con instrucciones detalladas, para responder preguntas sobre la frecuencia real de un evento y su asociación con la vacuna.

El objetivo general de la vigilancia de ESAVI en el nivel nacional es la detección temprana, la notificación y el análisis de eventos supuestamente atribuibles a la vacunación, de tal manera que se pueda organizar una respuesta rápida y efectiva que permita minimizar la repercusión negativa en la salud de los individuos y en el programa de inmunización, y prevenir la aparición de eventos adicionales o su recurrencia.

Un componente esencial del sistema es la comunicación del riesgo, tanto para los tomadores de decisiones como para la comunidad. Con la información disponible, proveniente de las actividades regulatorias y de la vigilancia de la seguridad en el uso de las vacunas, se deben prever crisis en la confianza de la población y manejarlas de forma adecuada, sin que repercutan de manera negativa en la aceptabilidad y la financiación de todo el sistema.

La información generada por el sistema de vigilancia de ESAVI da herramientas a todos los responsables de la seguridad de las vacunas para identificar riesgos no reconocidos hasta el momento y potencialmente derivados de la interacción del producto biológico con el sistema inmune del receptor, desviaciones del proceso de uso de la vacuna o problemas de calidad en la producción de la vacuna, así como discriminar de aquellos asociados de manera errónea a la vacunación, entre otros.

Los principios de la vigilancia de ESAVI guian las acciones de todos los actores involucrados y sirven como orientación en situaciones en las que haya incertidumbre o no haya recomendaciones específicas acerca de cómo proceder:

  1. Humanización de la vigilancia
  2. Enfoque en la finalidad
  3. Calidad de la información ​​​​​​​
  4. Confidencialidad ​​​​​​​
  5. Enfoque sistémico ​​​​​​​
  6. Coordinación interprogramática e interinstitucional ​​​​​​​
  7. Comunicación social del riesgo óptima ​​​​​​​

Un plan de desarrollo de sistemas de información debe definirse para la seguridad de las vacunas, en coordinación con todas las instituciones involucradas, y debe considerar las tecnologías de información necesarias y los recursos humanos, físicos, económicos y la manera de gestionar esos recursos.

También debe establecer el flujo de notificaciones e informaciones, los procedimientos de análisis, la toma de decisiones y la comunicación.

 

Representación esquemática de la estructura para el intercambio de datos a nivel subnacional, nacional y mundial

Clic para ampliar la imagen

Ciclo de Vigilancia de ESAVI

Comité Panamericano para la Vacunación Segura (COPAVASE)

 

  1. Proporcionar asesoramiento independiente, autorizado y científico a la OPS sobre cuestiones relacionadas con la seguridad de las vacunas.
  2. Proporcionar recomendaciones con base científica a los Estados miembros de la OPS para mejorar la cooperación técnica en materia de seguridad de las vacunas.
  3. Servir como un organismo de confianza que genera y difunde pruebas de seguridad creíbles para apoyar la respuesta oportuna de la OPS a ESAVI graves o inesperados.
  1. Revisar de manera rigurosa los casos individuales de ESAVI graves e inusuales y otros asuntos relacionados con los ESAVI remitidos por la Secretaría de Salud para evaluar una posible relación causal entre el evento y la vacuna.
  2. Proporcionar recomendaciones científicas destinadas a ayudar a la OPS a formular políticas relativas a cuestiones de seguridad de las vacunas.
  3. Revisar otras cuestiones importantes de seguridad y de interés regional que puedan afectar a los programas nacionales de inmunización.
  • Angela Gentile (Argentina), presidenta
  • Sarah Bennett (Estados Unidos De América)
  • Jorge Cortés (Colombia)
  • Alejandro Cravioto (México)
  • Tracy Evans-Gilbert (Jamaica)
  • Peter Figueroa (Jamaica)
  • Gloria Giraldo (Colombia)
  • Herminio Hernández (Perú)
  • Noni MacDonald (Canadá)
  • Claudio Struchiner (Brasil)
  • María Teresa Valenzuela (Chile)
  • Verónica Vergara (Colombia)
COMUNICACIÓN

 

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Las actividades de comunicación y de participación comunitaria sobre la seguridad de las vacunas y la vacunación deben ser un componente esencial para los programas de inmunización. La preocupación por la seguridad de las vacunas está fuertemente asociada con las dudas, la aceptación y la demanda de vacunas y estas preocupaciones y percepciones influyen en la confianza del público, los trabajadores de la salud y los tomadores de decisiones.

Por lo tanto, apoyar a que los países de la Región tengan la capacidad de comunicar los aspectos de la seguridad de las vacunas y la vacunación, los riesgos y beneficios de estas, y las enfermedades que previenen es fundamental para generar confianza y apoyar a mantener coberturas de vacunación óptimas.

Videos

VACUNAS DE CALIDAD

El cuidado de la calidad y la seguridad de las vacunas abarca:

A lo largo del denominado ciclo de vida de la vacuna, existen distintas actividades previstas para verificar que se cumplen las prácticas de investigación clínica, de fabricación, de control y de regulación.

Los entes regulatorios son los responsables de efectuar dicha fiscalización; por su parte, la Organización Mundial de la Salud (OMS) provee guías y recomendaciones internacionales para la aplicación de dichas prácticas.

Tablero de Farmacovigilancia

Durante el proceso de fabricación de las vacunas puede haber situaciones que lleven al incumplimiento de las normas de buenas prácticas de fabricación y manufactura o de requerimientos, especificaciones y procedimientos operativos estándares aprobados, con el consiguiente riesgo para los receptores de los productos.

El ejemplo más común es la contaminación microbiológica de los viales donde se almacena el producto biológico, que puede causar infecciones locales y sistémicas en el receptor.

Funciones de la Autoridad Regulatoria Nacional

La ARN debe autorizar el uso de vacunas, definir los marcos normativos y operacionales, la vigilancia post autorización, evaluar los planes de gestión de riesgo, coordinar con el PNI y las instancias que se estimen necesarias, las estrategias para la gestión de potenciales riesgos asociados a las vacunas, participar en los comités nacionales de vacunación segura, en coordinación con el PNI, capacitar a todo el personal encargado de la vigilancia sanitaria, aportar datos de seguridad, conducir investigaciones, apoyar la colecta de muestras vacunales, colaborar con el PNI en el análisis de datos nacionales, y notificar los ESAVI al centro colaborador de OMS, según normativa.

Una de las funciones a nivel nacional de las ARN es: Evaluar los planes de gestión de riesgo de productos presentados por los fabricantes durante los procesos de autorización y los informes periódicos de seguridad. En base a estos insumos, coordinar con el PAI y las instancias que se estimen necesarias, las estrategias para la gestión de potenciales riesgos asociados a las vacunas.

El marco regulatorio de los países debe contener leyes o políticas que permitan autorizar el uso de emergencia de medicamentos y otras tecnologías sanitarias, un plan de preparación para una pandemia en el cual se autorice el uso de emergencia, procedimientos técnicos que recurran a las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones y al reconocimiento de autoridades confiables o de referencia para la autorización del uso de emergencia, y un sistema de seguimiento de los productos cuya venta se haya autorizado para uso de emergencia.

Vigilancia posterior a la autorización de productos médicos durante una emergencia pandémica
(Archivo PDF / 513 KB)

La regulación de los ensayos clínicos se centra en proteger la seguridad, el bienestar y los derechos de los sujetos humanos, asegurar que los ensayos se hayan diseñado de forma adecuada para alcanzar objetivos científicos sólidos, y evitar el fraude y la falsificación de datos.

Consideraciones para la supervisión regulatoria de los ensayos clínicos en la pandemia de COVID-19
(Archivo PDF / 364 KB)

La liberación de lotes constituye una de las funciones básicas establecidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) a desempeñar por una ANR y es exigido para vacunas y otros medicamentos biológicos pues requieren de un control especial debido a su origen.

Este proceso consiste en la revisión de cada lote de un producto antes de dar la aprobación para su liberación al mercado o lo que es lo mismo, el control independiente de cada lote garantizando que tenga la calidad y seguridad adecuada.

Liberación de Lotes (Archivo PDF / 825.82 KB)

CADENAS DE DISTRIBUCIÓN

INYECCIÓN SEGURA

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El manejo de desechos incluye:

 

Revisar la normativa nacional sobre la gestión de desechos y establecer los lineamientos de manejo de desechos sólidos:

  1. Estimación de los Volúmenes de Desechos
  2. Rutas de Manejo y Eliminación Institucional
  3. Rutas de Manejo y Eliminación Extramuros
  4. Coordinación con Unidades Procesadoras
  5. Coordinación de Autoridades Sanitarias Locales
  6. Métodos de Eliminación de Desechos.

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Publicado el 12 de febrero del 2021

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