Washington, DC. Noviembre del 2022. Con la entrada en vigencia de la Ley de Medicamentos, publicada en el Diario Oficial, tomo N° 394, el 2 de marzo de 2012, inició la reestructuración de la regulación sanitaria de medicamentos y otros productos en El Salvador y fue creada la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM), cuya prioridad en ese entonces, era la regulación del precio de los medicamentos con prescripción médica y la vigilancia de su uso racional.
Con el paso del tiempo, la resistencia a los antimicrobianos supuso una amenaza cada vez mayor a la salud pública a nivel mundial. Por ello, en 2014, El Salvador decidió regular la venta y la dispensación de dichos medicamentos mediante políticas públicas y desarrollar distintas estrategias para informar a la población.
La DNM impulsó la fiscalización de la venta de dichos productos en los establecimientos farmacéuticos regulados mediante las siguientes acciones:
-
Discusión con actores claves:
-
Laboratorios farmacéuticos
-
Establecimientos comerciantes de medicamentos
-
Gremiales farmacéuticas y médicas
-
-
Acercamiento con los jefes editores de medios de comunicación para colocar en sus agendas el tema de la importancia de la fiscalización de antimicrobianos.
-
Comunicación de actividades de inspección a las farmacias del país.
-
Gestión de prensa para la cobertura periodística sobre temas relacionados con las medidas de fiscalización.
-
Difusión de material informativo sobre fiscalización de la venta de antimicrobianos.
La Dirección Nacional de Medicamentos está haciendo énfasis en la difusión de un solo mensaje: tomar antibióticos sin supervisión médica pone en riesgo tu salud. Tómalos solo cuando un médico los prescriba. Durante 2022 hemos mantenido una constante campaña educativa, que se complementa con una permanente vigilancia sanitaria”, Noe García Iraheta, Director Nacional de Medicamentos.
La experiencia de implementación de la normativa
El proceso inició informando a la población sobre las nuevas disposiciones y, a partir de junio de 2015, se entregó a las farmacias material oficial donde se restringió la dispensación de antimicrobianos inyectables exclusivamente con la presentación de receta médica. Además, se notificó sobre la necesidad de que las farmacias implementaran las medidas necesarias para trazar la comercialización de los antimicrobianos inyectables que dispensaban y su correspondencia con el inventario físico. Con ello, quedó en firme la prohibición de la venta y la dispensación de antimicrobianos inyectables al público, en general, sin receta médica.
Como resultado de estas acciones, en un mes, disminuyó en un 25% el consumo de antimicrobianos inyectables (Figura 1).
Figura 1. Índice de volumen de ventas de antimicrobianos inyectables tras la implementación de la regulación de su comercialización en farmacias de El Salvador, a partir del 1 de junio de 2015.
En 2018, la DNM comenzó la segunda fase del plan de fiscalización con el objetivo de dar seguimiento al uso racional de los medicamentos antimicrobianos. Para la aplicación de la medida se obligó a los consumidores a presentar una receta médica suscrita por un profesional autorizado para la compra de los siguientes antimicrobianos en cualquier vía de administración: cefixime, azitromicina, claritromicina, levofloxacina, moxifloxacino y norfloxacino.
Para monitorear la implementación de dicha medida, se incluyó en el plan de inspecciones un apartado específico para la fiscalización de antimicrobianos inyectables y los descritos en la fase 2; realizando inspecciones en el 90% de las farmacias autorizadas por la DNM.
Desarrollo del plan estratégico para estandarizar los requisitos técnicos para la implementación de inspecciones a farmacias
En aras de la mejora continua de sus acciones y procedimientos de fiscalización de la comercialización de los antimicrobianos en el país, la DNM participa constantemente en reuniones organizadas por la Organización Panamericana de la Salud (OPS). Dichos espacios permiten generar planes específicos de acción teniendo en cuenta los siguientes componentes: respaldo político, coordinación de actores, revisión/actualización de normatividad, inspecciones, sanciones, financiamiento, monitoreo, entre otros.
De esta forma, como parte de las acciones de cooperación técnica, El Salvador avanzó en el desarrollo de un plan estratégico para estandarizar los requisitos técnicos para la implementación de inspecciones a farmacias. De ahí que, en noviembre de 2021, se realizó el primer plan piloto para la fiscalización de antimicrobianos incluidos en la clasificación AWaRe de la Organización Mundial de la Salud (OMS), utilizando un instrumento (“checklist”) consolidado por países de la Región con experiencia en la fiscalización de antimicrobianos (Cuba, Colombia, México y Paraguay) y con el apoyo de la OPS. Dicho plan busca hacer un diagnóstico de la dispensación en un total de 20 farmacias, públicas y privadas, del territorio salvadoreño.
En virtud de la necesidad de contar con la base legal nacional para la implementación de los requisitos técnicos, se publicó en junio de 2022, en el Diario Oficial, número 118, tomo N° 435, la normativa actualizada de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Dispensación aplicable a los establecimientos farmacéuticos regulados por la DNM. La normativa incluye la fiscalización de los antibióticos, permitiendo así enfocar el control de la dispensación de estos medicamentos con mayor potestad regulatoria.
Campañas de comunicación
Las próximas acciones de la DNM, a corto y mediano plazo, contemplan la ejecución de campañas de comunicación para concientizar a la población sobre el uso racional de medicamentos antimicrobianos mediante las diferentes plataformas informativas oficiales; así como, las inspecciones de fiscalización en farmacias y la vigilancia en establecimientos no autorizados con el fin de evitar que se comercialicen estos medicamentos.
*Foto: Álbum “Prevención del Zika en los controles de embarazo en El Salvador”. La foto fue tomada en 2016. © Organización Panamericana de la Salud.
Declaración
Los autores son los únicos responsables de las opiniones expresadas en sus textos, que no necesariamente reflejan la opinión o la política de la Organizaciòn Panamericana de la Salud. La mención de compañías específicas o productos de ciertos fabricantes no implica que estén respaldados o recomendados con preferencia a otros de naturaleza similar.
Nota: Artículo suscripto por Laura Ventura, de la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM) de El Salvador a la OPS/OMS para el Boletín de uso racional de antimicrobianos para la contención de la resistencia.