Washington DC, noviembre del 2020 (OPS). En 2018, el Ministerio de Salud y Protección Social lideró la elaboración del Plan Nacional de Respuesta a la Resistencia a los Antimicrobianos en Colombia (Plan Nacional RAM) (1). Éste se desarrolló en conjunto con el sector gubernamental agropecuario, de manera que se adaptaron al contexto nacional las cinco líneas estratégicas propuestas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2015 en el Plan de Acción Mundial para enfrentar la resistencia a los antimicrobianos: 1) mejorar el conocimiento de la resistencia a los antimicrobianos; 2) fortalecer el conocimiento mediante vigilancia e investigación; 3) reducir la incidencia de infecciones; 4) optimizar el uso de los antimicrobianos y 5) desarrollar un caso económico para promover inversión sostenida.
En materia de dispensación de antimicrobianos, según el Plan Nacional RAM, existen normas que clasifican a los antibióticos desde el momento de su registro sanitario como medicamentos que se deben comercializar bajo receta médica (Decreto 677 de 1995)(2). Por otro lado, la normativa establece que el dispensador debe exigir la prescripción médica cuando dicho medicamento contiene la etiqueta con la leyenda “venta bajo receta médica”. También, debe verificar que la prescripción esté elaborada por personal de salud competente y que cumpla con las características y contenido de la prescripción citados en la normativa. (Decreto 780 de 2016, Art. 2.5.3.10.18) (3).
El Plan Nacional RAM reconoce que existen limitaciones en el cumplimiento de estas normas. Según estudios realizados en la ciudad de Bogotá, el 56% de la población utilizó alguna vez antibióticos sin prescripción médica, mientras que el 44% de quienes se acercaron a comprar antibióticos en droguerías seleccionadas, lo hicieron sin prescripción médica. Menciona además que esta problemática puede ser aún peor en regiones apartadas (1).
Desarrollo del proyecto normativo para la fiscalización
En ese contexto, el Ministerio de Salud y Protección Social está desarrollando un proyecto normativo para abordar las limitaciones principales para la fiscalización de la venta de antibióticos bajo receta médica. Este proyecto se orienta a establecer lineamientos para el uso adecuado de antibióticos e incluye los lineamientos específicos sobre la venta de antibióticos. De esta manera se busca que al adoptar la clasificación definida por la OMS bajo las siglas en inglés AWaRe (4), que establece las categorías de antibióticos de acceso, vigilados y de reserva, se prohíba explícitamente la venta al detal de antibióticos de reserva en establecimientos farmacéuticos minoristas de manera que solo puedan ser utilizados en hospitales, en servicios farmacéuticos hospitalarios y por establecimientos mayoristas que proveen antibióticos a hospitales.
El proyecto normativo aclara sobre los tipos de establecimientos farmacéuticos autorizados para la venta de antibióticos con prescripción médica. Asimismo, se fija el requisito de conservar las facturas de compra de antibióticos a mayoristas por un tiempo determinado, y las prescripciones médicas originales que soporten las ventas al público. Se deberá implementar un sistema de registro de entradas y salidas de acuerdo con los inventarios y prescripciones despachadas de manera que se facilite la vigilancia, a través de inspecciones por parte de las autoridades locales competentes. Además, el proyecto aclara quiénes son las autoridades competentes para la inspección y vigilancia, y define las sanciones por el incumplimiento de la norma, considerando que en la regulación vigente no se detallan estos aspectos. Las sanciones deberán ser concordantes con las definidas en las normas nacionales (Ley 9 de 1979) (5) donde, dependiendo de la gravedad de los hallazgos evidenciados por las autoridades encargadas de la vigilancia, se incluyen amonestaciones, multas sucesivas, decomisos de productos, suspensión o cancelación de licencias de funcionamiento y/o cierres temporales o definitivos de establecimientos.
Para el desarrollo de este proyecto se ha contado con el apoyo y la participación de las distintas áreas técnicas al interior del Ministerio de Salud y de la agencia reguladora, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA. Sin embargo, se requiere aún un proceso amplio de discusión con las autoridades locales competentes, los establecimientos farmacéuticos y demás actores interesados en la regulación. Debido a las dificultades para la convocatoria de los diversos actores a causa de la declaración de emergencia sanitaria por la pandemia por COVID-19, y considerando la necesidad de atender esta situación prioritariamente, el proceso normativo ha tenido retrasos frente al cronograma planteado.
Campaña educativa en medios masivos y redes sociales
Por otro lado, si bien la mayor dificultad para cumplir con la normativa sobre la venta de antibióticos bajo prescripción médica se presenta en el momento de la dispensación, el plan RAM identifica que este problema se enlaza también con la demanda de antibióticos sin prescripción por parte de la comunidad. Esto sucede por el desconocimiento de las implicaciones de este comportamiento sobre la resistencia a los antibióticos. Por ello, el Ministerio desarrolló campañas educativas en medios masivos y redes sociales, para mejorar la comprensión del fenómeno de la resistencia e informar sobre cómo la comunidad puede contribuir para evitarlo. Como parte de esta iniciativa el Ministerio de Salud lanzó el comercial “Pacto Vital: antibióticos solo con fórmula médica”, el 3 de marzo del 2020, cuyo mensaje central invita a la comunidad a no usar antibióticos sin prescripción médica para el resfriado común y dolor en general, y así evitar que las bacterias luego no respondan a condiciones donde sí son requeridos (disponible en: https://www.facebook.com/177016012461505/videos/142258413685557).
Entre los desafíos identificados para esta estrategia de comunicación, se encuentra la dificultad para medir el impacto directo sobre el público objetivo y su posible relación con los cambios de comportamiento frente a la venta de antibióticos bajo receta médica. Adicionalmente, la disponibilidad de recursos que permitan dar continuidad a las campañas educativas al público sobre este tema, es uno de los retos destacados si se tienen en cuenta las necesidades priorizadas de comunicación en la emergencia sanitaria a raíz de la pandemia por COVID-19.
Declaración
Los autores son los únicos responsables de las opiniones expresadas en sus textos, que no necesariamente reflejan la opinión o la política de la Organización Panamericana de la Salud. La mención de compañías específicas o productos de ciertos fabricantes no implica que estén respaldados o recomendados con preferencia a otros de naturaleza similar.
Nota: Artículo subscripto por Laura Angélica Pineda Velandia, química farmacéutica de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud del Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia, a la OPS/OMS para el Boletín de uso racional de antimicrobianos para la contención de la resistencia.
Referencia
1. Ministerio de Salud y Protección Social. PLAN NACIONAL DE RESPUESTA A LA RESISTENCIA A LOS ANTIMICROBIANOS. 2018 Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/VS/M…
2. Presidencia de la República de Colombia. Decreto 677 de 1995, “Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia”. Disponible en https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/decreto_677_1995.pdf
3. Ministerio de Salud y Protección Social. Decreto 780 de 2016. Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Decreto%200780%20de%2020…
4. World Health Organization. WHO releases the 2019 AWaRe Classification Antibiotics. Disponible en: https://www.who.int/medicines/news/2019/WHO_releases2019AWaRe_classific…
5. Congreso de la República de Colombia. Ley 9 de 1979. Por la cual se dictan Medidas Sanitarias. Disponible en: https://www.funcionpublica.gov.co/eva/gestornormativo/norma_pdf.php?i=1…