La reunión técnica "Marcos regulatorios y validación de dispositivos de medición de la presión arterial" ha sido organizada por la Organización Panamericana de la Salud como parte de las actividades técnicas de la Iniciativa HEARTS para trabajar en una estrategia para la adopción de marcos regulatorios que de manera progresiva faciliten la disponibilidad de equipos validados para la precisa medición de la presión arterial y de personal adecuadamente entrenado en el nivel de atención primaria de salud.
PANORAMA GENERAL
La medición correcta de la presión arterial (PA) es un factor clave para el diagnóstico y el tratamiento de la hipertensión y para la calidad de los servicios de salud y la seguridad del paciente. Por estas razones, es un factor crítico para garantizar el progreso de la Iniciativa HEARTS in the Americas que tiene como finalidad la reducción de la carga atribuible a las enfermedades cardiovasculares, especialmente debido a los accidentes cerebrovasculares, la cardiopatía isquémica y la enfermedad renal crónica. Uno de los elementos principales que obstaculiza la precisión de la medición de la presión de PA es el uso de equipos de medición de PA imprecisos y esto se debe, entre otros factores a la escasez de dispositivos de PA (electrónicos o no) en los servicios de salud; a la ausencia o debilidad de marcos regulatorios que promuevan la disponibilidad de dispositivos PA electrónicos validados; y a la capacidad insuficiente para validar dispositivos electrónicos de PA a través de estudios de validación clínica independientes utilizando estándares aceptados globalmente.
Para abordar este problema, HEARTS en las Américas recomienda las siguientes medidas: · El desarrollo de un marco regulatorio que promueva y refuerce progresivamente la disponibilidad de dispositivos de PA electrónicos validados, especialmente en los servicios de atención primaria; y, · El uso de dispositivos validados por parte de un personal debidamente capacitado será una contribución significativa al control de la hipertensión. Estas recomendaciones se derivaron de una reunión técnica de dos días sobre marcos regulatorios y validación de dispositivos de medición de la presión arterial que se llevó a cabo en Quito, Ecuador del 3 al 4 de marzo de 2020, auspiciada por la OPS, apoyada por CDC y RTSL y acogida por el Ministerio de Salud Pública de Ecuador.
Durante la reunión, aproximadamente 40 representantes técnicos de áreas reguladoras y clínicas de los gobiernos de los países HEARTS (ver la lista de participantes):
1. Recibieron capacitación que les permite mejorar la medición de la presión arterial, entrenar a sus equipos y realizar estudios de validación de dispositivos de PA electrónicos de forma independiente;
2. Caracterizaron los entornos regulatorios y de adquisición de dispositivos, barreras, facilitadores y oportunidades de cambio de los equipos de medición de la PA, y propusieron estrategias que facilitaran progresivamente el acceso a dispositivos de PA electrónicos validados;
3. Recibieron orientación e información relevante sobre el proceso de la Lista de Medicamentos del Fondo Estratégico de la OPS como mecanismo para mejorar la accesibilidad y la calidad de los dispositivos electrónicos de PA validados; y,
4. Además de los representantes del gobierno, la reunión contó con la participación de los principales expertos internacionales, el Dr. Norman Campbell (Universidad de Calgary), el Dr. James Sherman (Universidad de Tasmania) y el Dr. Rajdeep Padwal (Universidad de Alberta).
La ceremonia de apertura estuvo a cargo de la Dra. Gina Watson (Representante de la OPS / OMS en Ecuador), el Sr. Fernando Jácome (Director Nacional de Cooperación Internacional, en nombre del Ministro de Salud de Ecuador, Dra. Catalina Andramuño) y el Dr. Pedro Orduñez (Asesor regional para enfermedades no transmisibles de la OPS)y encargado de la iniciativa a nivel Regional .
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Objetivos de la reunión
Contribuir a que los países HEARTS creen capacidades autóctonas y duraderas para que puedan realizar de manera independiente estudios de validación de dispositivos automatizados que cumplan con los estándares de calidad requerimientos.
Contribuir a que los países HEARTS creen capacidades locales y duraderas para entrenar y certificar a profesionales de la salud y otros en la medición precisa de la presión arterial.
PRESENTACIONES
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Hipertensión: magnitud del problema y acciones claves para su diagnóstico y control
Dr. Norm Campbell, Profesor Emérito de Medicina, Universidad de Calgary
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Exactitud de la medición de la presión arterial: una cuestión de calidad del servicio de salud y seguridad del paciente
Dr. James Sharman, Subdirector, Instituto Menzies de Investigación Médica, Universidad de Tasmania
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Validación de monitores electrónicos de la presión arterial: Qué son estudios de validación y por qué son importantes
Dr. Raj Padwal, Profesor de Medicina y codirector, Clínica de dislipidemia de hipertensión, Universidad de Alberta
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Políticas de la OPS/OMS sobre dispositivos médicos hacia acceso y cobertura universal de salud
Alexandre Lemgruber, Asesor Regional, Tecnologías Sanitarias, OPS
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Importancia de la regulamentacion de monitores electrónicos de presión arterial y ejemplos de buenas prácticas
Dr. James Sharman, Subdirector, Instituto Menzies de Investigación Médica, Universidad de Tasmania
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Entornos de regulación y situación en la atención primaria en países HEARTS: Resultados de la revisión de la OPS
Dra. Cintia Lombardi, Consultora HEARTS, OPS
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Lista de dipositivos validados: listas existentes; creacion de uma lista regional ou listas nacionales
Dr. Raj Padwal, Profesor de Medicina y codirector, Clínica de dislipidemia de hipertensión, Universidad de Alberta
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Especificaciones técnicas de la OMS para dispositivos de medición de la presión arterial (pendiente de la publicación de la OMS)
Dr. Norm Campbell, Profesor Emérito de Medicina, Universidad de Calgary