Washington, D.C., 3 de febrero de 2025 (OPS) - El Ministerio de Salud Pública de Ecuador presentó el nuevo "Reglamento para la regulación de ensayos clínicos con medicamentos y productos naturales procesados de uso medicinal de uso humano", que se desarrolló con la cooperación técnica del Programa Regional de Bioética de la Unidad de Ciencia y Conocimiento para el Impacto del Departamento de Evidencia e Inteligencia para la Acción en Salud (EIH/SK), y de la Unidad de Calidad y Regulación de Medicamentos y Tecnologías Sanitarias del Departamento de Innovación, Acceso a Medicamentos y Tecnologías Sanitarias (IMT/QR) de la OPS.
El nuevo reglamento establece lineamientos específicos para la aprobación, autorización, ejecución, vigilancia y control de ensayos clínicos que buscan la autorización regulatoria en Ecuador, en consonancia con los más altos estándares éticos y regulatorios internacionales. En la actividad académica que fue parte del evento de socialización del nuevo reglamento, la Dra. Carla Saenz, asesora regional de Bioética (EIH/SK), y la Dra. Patricia Saidón, responsable de ensayos clínicos (IMT/QR), resaltaron la importancia del nuevo reglamento para la realización de ensayos rigurosos, transparentes y de impacto en la salud y el bienestar de las poblaciones.
“El apoyo coordinado de EIH/SK e IMT/QR ha llevado a que Ecuador logre varios indicadores del sistema nacional de ética de la investigación. Además, este apoyo coordinado continúa porque, para la implementación exitosa del nuevo reglamento, ambos equipos de la OPS han iniciado programas de capacitación en los aspectos éticos y regulatorios, respectivamente”, señaló Saenz.
Este importante logro de Ecuador está reflejado ya en la evaluación regional disponible en el Portal de los Ensayos Clínicos de las Américas, una plataforma que EIH/SK lanzó a finales de 2024 a fin de fortalecer los ensayos clínicos científica y éticamente sólidos en la región, y visibilizar los esfuerzos conjuntos con los Estados Miembros, como parte de la implementación de la resolución WHA 75.8 de la OMS.
