Buenos Aires, julio de 2018 (OPS/OMS).- La Organización Mundial de la Salud (OMS) avanza en el desarrollo de una herramienta global de evaluación de sistemas regulatorios de salud (GBT, por sus siglas en inglés), cuyo contenido fue revisado durante un encuentro en Buenos Aires al que asistieron autoridades regulatorias de países de distintas regiones, además de expertos del área de la OPS/OMS.
Se trata de una única herramienta que sería aplicada a partir del año próximo por todos los países con el fin de evaluar los sistemas regulatorios, es decir aquellos que realizan el seguimiento y control de medicamentos, biológicos, dispositivos médicos y sangre.
“De esta manera, contaremos con una sola herramienta mundial para que las autoridades regulatorias puedan compararse con los estándares mundiales, ver cuáles son sus fortalezas, sus oportunidades de mejorar y, en función de eso, poder desarrollar planes que les permitan avanzar hacia sistemas reguladores más fuertes”, explicó la jefa de la Unidad de Medicamentos y Tecnologías Sanitarias de la OPS/OMS, Analía Porrás, durante la reunión de consulta de expertos sobre la herramienta.
“Esta nueva herramienta es la respuesta a la necesidad de continuar fortaleciendo, actualizando y aplicando el rol de gobernanza y conducción de las autoridades sanitarias”, destacó la representante de OPS/OMS en Argentina, Maureen Birmingham, durante la apertura de la reunión, en la que resaltó la participación de los expertos para obtener la mejor herramienta que permita evaluar las funciones claves en la regulación e inspección de medicamentos y tecnologías sanitarias.
Parte de la herramienta global se basa en la herramienta que la OPS aplica en las Américas desde 2009. “Estamos en un momento donde la región se estableció como líder en los temas de fortalecimiento del sistema regulador, no porque no tengamos oportunidades de mejora, sino porque la región colocó el fortalecimiento de los temas de regulación como prioridad en las agendas de salud pública”, definió Porrás en el encuentro, del que participaron expertos de la sede de la OMS y de la OPS, procedentes de Argentina, Brasil, Chile y Washington.
El asunto fue priorizado luego de que los países de las Américas aprobaran en 2010, en el Consejo Directivo de la OPS, una resolución para el fortalecimiento de las autoridades reguladoras nacionales de medicamentos y productos biológicos.
La nueva herramienta global de evaluación cubrirá cada función reguladora de medicamentos y vacunas de síntesis química y biológicos. También contendrá especificidades cuando se trata de dispositivos médicos, sangre o vacunas.
En la reunión realizada en Buenos Aires, los expertos de las distintas regiones de la OMS -América, Africa, Europa y Asia- discutieron acerca de la consistencia y flexibilidad de la herramienta de acuerdo a los contextos de las distintas regiones del mundo y analizaron los aportes brindados por los grupos de trabajo acerca de cada función reguladora que comprende la propuesta.
“Agradecemos que Argentina haya sido elegida anfitriona de este importante encuentro. Tener una herramienta que permita alcanzar organismos de regulación fuertes capaces de fijar políticas que no se presten a discusiones posteriores, contar con autoridades del mundo que puedan funcionar al unísono frente a los desafíos y hablar el mismo idioma me parece fundamental”, subrayó la secretaria de Regulación y Gestión Sanitaria de Argentina, Josefa Rodríguez, durante la reunión.
En tanto, el doctor Carlos Chiale, a cargo de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de Argentina (ANMAT) -autoridad regulatoria de referencia regional- consideró que esta herramienta “supone el intercambio de información entre autoridades, de manera que si hay un desvío de calidad, existe un reporte internacional y todas las autoridades regulatorias pueden ejercer una función fiscalizadora de forma inmediata”. “También permite la convergencia regulatoria entre distintas agencias para el desarrollo de nuevas normas en políticas de medicamentos”, resaltó Chiale.
“Contar con una única herramienta genera confianza entre los países. Hay muchos prejuicios según la fuente de origen de los medicamentos, que en general no son ciertos, y de esta manera le estamos brindando a los ciudadanos una fuente de confiabilidad sobre el origen de sus medicamentos de manera que sean seguros, eficaces y de calidad”, indicó Porrás.
