Washington, D.C, 26 de noviembre de 2018 (OPS/OMS) – Si bien en los últimos 20 años se han logrado avances en la región de las Américas en la armonización de los sistemas regulatorios nacionales para garantizar el acceso a medicamentos seguros, efectivos y de calidad, resta hacer mucho más para tener sistemas de salud que funcionen bien y que buscan alcanzar la salud universal.
Este fue uno de los principales resultados de la IX Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (CPANDRH), celebrada en San Salvador, El Salvador, a fines de octubre. El tema de la conferencia fue "Conmemorar los 20 años de la Red PARF y los 40 años de Alma-Ata: Contribuciones de armonización regulatoria en el logro de salud para todos".
“Alma-Ata señaló que el acceso a todos los medicamentos esenciales es uno de los componentes necesarios para lograr el objetivo de Salud para Rodos”, dijo Jarbas Barbosa, Subdirector de la Organización Panamericana de la Salud (OPS). “Los medicamentos esenciales son críticos para abordar las prioridades de salud pública. Y muchos de los logros más importantes en salud pública en nuestro continente se han alcanzado, en parte, gracias al acceso a estos productos esenciales”, subrayó.
Leonor de Acosta, Directora de la Autoridad Nacional de Medicamentos de El Salvador, hizo eco de este sentimiento. “La historia ha demostrado que los países podemos trabajar juntos, bajo el liderazgo de la OPS, para hacer frente a los grandes problemas de salud y asegurar el acceso a medicamentos seguros, eficaces y de calidad”, indicó. Algunos de los avances destacados durante la Conferencia incluyen el mejoramiento de la capacidad de las autoridades reguladoras y la creación de planes de desarrollo institucional para abordar sus desafíos.
La OPS y la Red PARF hicieron un llamado a los países de la región para que continúen trabajando en asegurar el desarrollo de sistemas regulatorios nacionales que garanticen el acceso a medicamentos seguros, efectivos y de calidad.
Durante los últimos 20 años, las autoridades regulatorias han mejorado su capacidad a través de una evaluación dirigida por la OPS basada en un proceso estandarizado y transparente. Ocho sistemas regulatorios en las Américas han sido designados Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia Regional (NRAr, por sus siglas en inglés), en tanto la OPS ha evaluado que cumplen con un alto porcentaje de indicadores de capacidad regulatoria. En conjunto, esta Autoridades Reguladoras de Referencia Regional aseguran la calidad de los medicamentos y las tecnologías a las que acceden el 82% de la población en las Américas. Adicionalmente, existen países
con sistemas regulatorios fortalecidos, así como marcos legales y organizativos que cubren a otro 16% de las personas en la región. Casi el 2% de la población en las Américas, alrededor de 18 millones de personas, viven en sistemas que tienen poco o ningún marco para la regulación de medicamentos, una situación que hace que este grupo sea vulnerable a medicamentos de mala calidad, ineficientes o falsificados.
“Si bien la región en su conjunto ha avanzado en términos de su capacidad para regular los medicamentos y en el desarrollo de sistemas regulatorios, aún enfrentamos muchos desafíos", dijo Analía Porras, Jefe de la Unidad de Medicamentos y Tecnologías Sanitarias de la OPS. “Necesitamos continuar promoviendo las buenas prácticas regulatorias y el intercambio de experiencias y conocimientos regulatorios entre las ANR de las Américas”, indicó
Durante la conferencia, los participantes también solicitaron a las autoridades internacionales de salud y desarrollo, así como a la industria farmacéutica, que fortalezcan sus sistemas regulatorios en aquellos países y mercados con recursos limitados. Además, dados los recientes avances en la disponibilidad de terapias avanzadas, especialmente con células y tejidos, los participantes pidieron una regulación más estricta.
Armonización regulatoria en las Américas
La armonización de la regulación de medicamentos y otras tecnologías sanitarias garantiza que, en un sector cada vez más globalizado, haya medicamentos seguros y eficaces disponibles de país a país y de región a región. Esto es importante tanto para las versiones innovadoras como para las genéricas, ya que acelera el acceso a los medicamentos y otras tecnologías sanitarias de vanguardia y mejora las alianzas de trabajo en todos los países. Los medicamentos genéricos permiten a los países consumir medicamentos de calidad a precios asequibles que tienen un impacto positivo en la sostenibilidad de los sistemas nacionales de salud. En última instancia, la armonización conduce a sistemas regulatorios fortalecidos.
La Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación de Medicamentos (Red PANDRH) es una iniciativa creada por la OPS y las autoridades reguladoras nacionales en las Américas en 1999, para garantizar que todos los niveles regulatorios a nivel nacional sean adecuados para el propósito y apropiados para las circunstancias nacionales.
Los principales objetivos de la Red PANDRH pasan por fortalecer las funciones regulatorias de los países de las Américas; desarrollar propuestas para la convergencia de estándares regulatorios de acuerdo a lineamientos internacionales; proporcionar capacitación para apoyar las buenas prácticas de regulación entre los Estados Miembros; y alentar a las autoridades regionales nacionales a desarrollar y mantener organizaciones bien estructuradas.
“La Red PARF ha sido vital para garantizar enfoques de colaboración para los sistemas reguladores y el intercambio de experiencias entre las autoridades reguladoras nacionales durante los últimos 20 años”, dijo Porrás. “Esto es clave para salvaguardar el acceso a medicamentos efectivos y de calidad y otras tecnologías de salud en la región".
