- Se declaró prioridad la simplificación de trámites regulatorios y comenzó un proceso para aplicar reliance (convergencia)
- Cuenta con el acompañamiento permanente de dos expertas de la Organización Panamericana de la Salud
Ciudad de México, 25 de agosto de 2021 - La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), instaló el Comité de Optimización Regulatoria, una nueva mesa de trabajo quincenal encargada de opinar sobre cambios a la normatividad y políticas de la institución.
El comité cuenta con el acompañamiento de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), a través de una consejera y una invitada permanente de su representación en México.
Con el objetivo de impulsar mejoras en Cofepris basadas en la transparencia, innovación y confianza, el comité revisará y recomendará mejoras integrales que permitan la armonización con autoridades de otros países.
Durante la instalación, el titular de Cofepris, Alejandro Svarch Pérez, declaró prioritaria la simplificación de trámites regulatorios y puso en marcha el proceso para aplicar el reliance, o convergencia regulatoria, con otras agencias de la región.
“Este comité posibilitará la transformación de nuestra Autoridad Reguladora Nacional (ARN), dejando de ser una agencia administrativa para transformarnos en un regulador científico y normativo enfocado en la salud pública”, explicó Svarch Pérez.
La instalación del comité se realizó en el marco de la evaluación bajo la herramienta de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para la Evaluación de los Sistemas Regulatorios Nacionales de Productos Médicos, conocida como GBT por sus siglas en inglés, la cual se realizará el año próximo.
Este proceso evaluará la madurez de la agencia utilizando los mismos indicadores que sus homólogos a nivel global, permitiendo que las decisiones de Cofepris sean reconocidas por otros países.
La primera sesión del comité se enfocó en la creación de un nuevo sistema de información sobre los procesos para productos regulados, así como las células de convergencia regulatoria con agencias de referencia en Latinoamérica.
El comité está integrado por el titular de Cofepris, titulares de las unidades técnicas, la Dirección de Asuntos Internacionales y el acompañamiento permanente de la representación de la OPS/OMS en México.
