Vitacura, 14 de noviembre de 2019.- En la ciudad de Santiago se llevó a cabo el Foro Técnico: “Avances y desafíos en Regulación de Medicamentos y Vacunas”, organizado por OPS/OMS Chile y el Ministerio de Salud. El encuentro tuvo como objetivo analizar los avances y desafíos en materia de armonización de la regulación de medicamentos y vacunas a nivel global, regional y nacional; y permitió además difundir y analizar la Herramienta de Evaluación de los sistemas regulatorios (GBT) y los retos para su implementación en Chile.
El evento contó con la participación de la Subsecretaria de Salud Pública, Dra. Paula Daza; la Directora del ISP, María Soledad Velázquez; el Director de la CENABAST, Valentín Díaz; y representantes del Colegio de Químicos Farmacéuticos de Chile, de la Cámara de la Innovación Farmacéutica, Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos y de Farmacias Populares.
El encuentro comenzó con la presentación (vía Streaming), del Director del Departamento de Sistemas y Servicios de Salud de OPS/OMS, Dr. James Fitzgerald, quien presentó la situación regional y global en materia de regulación, y ese sentido destacó que “Chile tiene la determinación y la capacidad para lograr la máxima calificación posible en el GBT”, además de comprometer el total apoyo al ISP a identificar oportunidades de consolidación de las funciones regulatorias.
La instancia, ahondó además sobre los nuevos procesos evaluativos de los sistemas regulatorios para obtener la máxima calificación posible de los Organismos Reguladores responsables de garantizar la seguridad, eficacia, calidad de los medicamentos y vacunas como mecanismo regional de calificación.
En este sentido, el proceso de calificación considera cuatro niveles de desempeño, el mayor de ellos es el Nivel IV, y establece que una Autoridad Reguladora Nacional (ARN) es competente y eficiente en las funciones recomendadas por OPS/OMS como autoridad de referencia regional.
Este proceso de evaluación originó un proceso global que la OMS estableció en 2019: la Herramienta Global de Evaluación de los sistemas regulatorios (GBT). La GBT es un proceso estructurado que permite identificar y abordar las discrepancias para alcanzar un nivel de autorización y fiscalización acorde con un sistema regulatorio estable, funcional e integrado. La Autoridad Reguladora Nacional que alcancen los niveles de mayor exigencia serán referentes a nivel global.
Para el Dr. José Peña, Asesor Regional en Asuntos Regulatorios de OPS/OMS, la evaluación Reguladora “deber ser comprendida como parte de un proceso global de mejoramiento. Es el paso preliminar para una autoridad, un país o una organización para identificar sus brechas y debilidades. Los resultados deben proporcionar la base para desarrollar estrategias y planes globales para el mejoramiento de su estructura, capacidades y eficiencia”, dijo.
Al Respecto, el Representante de OPS/OMS Chile Dr. Fernando Leanes subrayó que “es evidente que el Ministerio de Salud y el Instituto de Salud Pública están en control absoluto de la situación de las autoridades regulatorias con la iniciativa y el liderazgo de la agenda internacional y de las negociaciones con la OMS”. “Chile cuenta con la determinación de lograr la máxima calificación posible y con la capacidad para apoyar a otros países”, sentenció Leanes.
Por su parte, la subsecretaria de Salud Pública, Paula Daza, resaltó los avances que tiene el Instituto de Salud Pública en esta materia y el apoyo que Chile puede brindar a otros países para que se incorporen a la nueva propuesta de acreditación que promueve la Organización Mundial de la Salud.
En el marco de la nueva Política Nacional de Medicamentos, la Directora del ISP, María Soledad Velásquez expresó que “se refuerza la necesidad de trabajar en una mejora continua de los procesos y alcanzar los máximos estándares internacionales en materia de regulación presentes en la GBT”.
