El Ministro de Salud de Guatemala, el Dr. Oscar Cordón, inauguró la “Autoevaluación Asistida del Sistema Regulatorio de Medicamentos y Vacunas de Guatemala”. Durante sus palabras de apertura, destaco la relevancia de esta actividad y el valor técnico y estratégico que engloba, para garantizar que los productos farmacéuticos lleguen a la población con el nivel de calidad adecuado: "Esto es sin duda uno de los eventos más trascendentales para este gobierno, pues estamos comprometidos con el desarrollo de nuestro país, apoyando la competitividad por lo cual seguimos implementando acciones que nos permitan avanzar en lo estratégico de la gestión".
Señaló que Guatemala ha quedado rezagada a nivel regional en este proceso, pero sin lugar a dudas, con la colaboración del equipo de OPS/OMS y la determinación del Ministerio de Salud, avanzaremos con fuerza en la dirección correcta.
El evento contó también con la participación del Viceministro de Regulación, vigilancia y control de Salud, el Lic. César Conde, el Representante de OPS/OMS en Guatemala, el Dr. Gerardo Alfaro, directivos y funcionarios de las diferentes áreas de la Dirección de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, así como del Laboratorio Nacional de Salud. La autoevaluación estuvo dirigida por expertos de la OPS/OMS regional, incluyendo al Dr Jose Peña, pionero en esta línea de cooperación en la región de las Américas. El Ministro destacó la importancia de sumarse a este esfuerzo resaltando la modernización e implementación de normativas que se actualizan continuamente para adaptarse y mejorar según los estándares internacionales
La Autoevaluación Asistida tiene como objetivo mejorar la atención a los usuarios y contribuir al desarrollo del país. Para lograrlo, se propone una evaluación gradual del sistema regulatorio, según el grado de desarrollo y capacidad operativa de las diferentes etapas y componentes del sistema regulatorio, de acuerdo a los siguientes niveles:
Nivel de madurez 1: Se cuenta con una base legal robusta, actualizada conforme estándares internacionales.
Nivel de Madurez 2: tiene estructura organizacional y funcional con los recursos necesarios (humanos y financieros).
Nivel Madurez 3: procedimientos estandarizados en marco del sistema de calidad, soportado en un sistema de información integrado y robusto.
Nivel Madurez 4: autoridad demuestra transparencia, impacto regulatorio y brinda información pública, disponible de manera amigable a toda la población.
La meta de mediano plazo es alcanzar el nivel de madurez III antes del año 2030, lo que implicaría que el sistema regulatorio esté estable, funciona de manera integrada y tenga un buen desempeño. Este avance se alinea con la agenda sostenible de salud de las Américas, promovida por la OPS/OMS, y representa un compromiso de Guatemala con la mejora continua de su sistema de regulación en beneficio de la salud y el desarrollo del país.
El Dr. Gerardo Alfaro, resaltó la importancia del evento y expresó su confianza en que, con la experiencia del equipo técnico, la voluntad y el apoyo político expresado, Guatemala pueda acelerar el proceso de mejora de su sistema regulatorio. Señaló que la meta de alcanzar el nivel de madurez 4 nos ayudaría a continuar avanzando, favoreciendo la comercialización internacional de los productos que el país produce.
La metodología del evento incluye talleres de autoevaluación asistida siguiendo las guías y los manuales desarrollados por la OMS. Cada punto focal designado por el sistema regulador nacional fue responsable de convocar a los funcionarios necesarios para dar respuesta a los subindicadores y proveer evidencia del cumplimiento con los mismos.
“Esperamos que esta actividad hoy realizada permita que podamos hacer una realidad y tener una mejoría en nuestros procesos de regulación, pues los antecedentes, la documentación y las evidencias proporcionadas a quienes participan de esta colaboración servirán para conocer más ampliamente como opera el sistema regulatorio nacional”, concluyó César Conde, viceministro de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud.
El Dr. Vicente Coto, líder de la misión técnica, afirmo que esta Autoevaluación Asistida del Sistema Regulatorio de Medicamentos y Vacunas de Guatemala representa un paso importante en el fortalecimiento de los sistemas regulatorios de salud en el país, contribuyendo a garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos y vacunas, así como al acceso equitativo a los mismos para toda la población.
