Washington, DC, 21 de noviembre del 2023 (OPS) - El Grupo Técnico Asesor (GTA) de la OPS sobre Inmunización celebró su XI reunión virtual ad hoc el 21 de noviembre del 2023 para considerar la evidencia sobre la seguridad y eficacia de la vacuna tetravalente viva atenuada contra el dengue desarrollada por Takeda (TAK-003), así como la seguridad y eficacia de la vacuna materna RSVPreF (Abrysvo) para la prevención de la enfermedad asociada al VRS en lactantes, y formuló recomendaciones para su uso en la Región de las Américas. El GTA también emitió una declaración en apoyo a la vacunación continua contra la COVID-19 en las Américas, en línea con las últimas recomendaciones del Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico (SAGE) sobre Inmunización de la OMS.
A continuación, los aspectos más destacados de la XI reunión ad hoc. El informe completo se publicará en el sitio web de la OPS, y solo la redacción del informe completo debe considerarse definitiva:
Sesión 1: Vacuna contra el virus del dengue
- Entre enero y septiembre del 2023, las Américas notificaron más de 3,5 millones de casos sospechosos de dengue, de los cuales 5.165 fueron casos graves y 1.665 defunciones. Este es el año con mayor número de casos registrados en nuestra Región.
- Actualmente, los cuatro serotipos de dengue (DENV 1, 2, 3 y 4) circulan en la Región de las Américas. En varios países, más de un serotipo circula simultáneamente. Cerca de 500 millones de personas en nuestra Región están en riesgo de contraer dengue y otros arbovirus transmitidos por Aedes aegypti.
- La vacuna tetravalente viva atenuada contra el dengue desarrollada por Takeda (TAK-003) demostró su eficacia en países endémicos para prevenir la enfermedad sintomática del dengue (es decir, el dengue confirmado virológicamente, o DVC) y la hospitalización en niños de 4 a 16 años que eran seropositivos (es decir, con infección por dengue antes de la vacunación) frente a los cuatro serotipos del virus. Cabe destacar que la eficacia de la vacuna fue sustancialmente inferior en los niños vacunados a los 4-5 años de edad en comparación con los que recibieron la vacuna entre los 6 y los 16 años.
- Se demostró la eficacia contra DVC y la hospitalización frente a los serotipos 1 y 2 en niños seronegativos (es decir, sin infección por dengue antes de la vacunación). La vacuna no demostró una eficacia adecuada en niños seronegativos contra la enfermedad sintomática por dengue, la hospitalización, la fiebre hemorrágica por dengue o el dengue grave cuando la infección se debió a los serotipos 3 y 4. No se puede descartar el riesgo de enfermedad potenciada por dengue por serotipos 3 y 4 asociada a la vacuna en niños seronegativos.
- En su reunión del 25 al 29 de septiembre del 2023, el Grupo Estratégico Asesor de Expertos (SAGE por sus siglas en inglés) en Inmunización de la OMS recomendó a los Estados Miembros que consideraran el uso de la vacuna TAK-003 para los niños de 6 a 16 años que viven en entornos con alta carga de enfermedad por dengue y alta intensidad de transmisión. Sin embargo, siguen existiendo importantes brechas de conocimiento en cuanto a la seguridad y la eficacia de esta vacuna contra los virus del dengue de tipo 3 y 4 en personas seronegativas de referencia.
- La OPS acepta el respaldo del GTA a la recomendación del SAGE sobre la introducción de la vacuna TAK-003 en estos entornos, siempre que se tomen medidas cuidadosas para garantizar la evaluación y el seguimiento de la seguridad y la efectividad de la vacuna, y que las comunidades y los profesionales sanitarios implicados estén plenamente informados de los posibles beneficios y riesgos y apoyen el uso de la vacuna.
- La OPS recomienda que cualquier introducción de la vacuna TAK-003 en el país se considere una prueba piloto y vaya acompañada de un estudio sólido de fase 4 posterior a la comercialización.
- La OPS acepta la recomendación del GTA de que los Estados Miembros no implementen programas de inmunización en todo el país con la vacuna TAK-003 en este momento. Asimismo, los Estados Miembros que no dispongan de una plataforma de vacunación para adolescentes no deberían considerar la introducción de la vacuna TAK-003 en este momento.
- La OPS acepta la recomendación del GTA de que Takeda emprenda un ensayo de vacuna de fase 4 para abordar las lagunas de información.
Sesión 2: Vacuna contra el virus respiratorio sincitial (VRS)
- A nivel mundial, el virus respiratorio sincitial (VRS) es la causa más frecuente de neumonía y bronquiolitis en lactantes. Además, es la principal causa de hospitalizaciones y muertes en los primeros seis meses de vida. En las Américas, la mayoría de las hospitalizaciones asociadas al VSR se registran en niños menores de 5 años, particularmente en lactantes menores de 6 meses.
- En este momento, la vacuna materna RSVPreF (Abrysvo) para la prevención de la enfermedad asociada al VRS en lactantes producida por Pfizer es la única vacuna en el mercado que cuenta con la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA por sus siglas en inglés) y de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) para su uso en mujeres embarazadas.
- En los ensayos clínicos, la vacuna materna ha demostrado ser eficaz para prevenir la enfermedad grave asociada al VRS en lactantes, desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad. Además, la vacuna demostró un perfil de seguridad favorable tanto para la madre como para el lactante. En el ensayo clínico, se observó un exceso de nacimientos prematuros en el grupo vacunado frente al placebo, aunque las diferencias no fueron estadísticamente significativas.
- Hasta la fecha, existen considerables lagunas de información relacionadas con la eficacia, el impacto y la rentabilidad de esta vacuna.
- Si algún país o territorio de América Latina y el Caribe opta por introducir la vacuna RSVPreF materna, la OPS recomienda su uso en mujeres embarazadas a las 32-36 semanas de gestación para prevenir la enfermedad por VRS en los lactantes y reducir al mínimo el riesgo de parto prematuro.
Sesión 3: Declaración del GTA sobre los esfuerzos de vacunación contra COVID-19 en las Américas
- Desde marzo del 2020, las Américas han notificado 193 millones de casos confirmados de COVID-19 y 2,97 millones de muertes, lo que nos convierte en la región con la mayor tasa de letalidad del mundo.
- Hasta la fecha, los países y territorios de las Américas han administrado más de 2.100 millones de dosis de vacuna contra COVID-19. A pesar de este esfuerzo, sólo el 71,3% de la población de América Latina y el Caribe está totalmente vacunada contra esta enfermedad, con diferencias de cobertura entre países y grupos de riesgo.
- Tras cuatro años de pandemia, la gran mayoría de las personas del mundo tienen cierta inmunidad contra el virus SARS-CoV-2 a través de la infección, la vacunación o ambas. Mientras tanto, se han observado reducciones significativas de las enfermedades graves y las muertes relacionadas con el SARS-CoV-2 en todos los grupos de edad.
- En esta fase de la pandemia, los beneficios de una serie de vacunación primaria de dos dosis son limitados. Los países pueden reducir sus tasas de morbilidad y mortalidad asegurándose de que todas las personas reciban al menos una dosis de la vacuna COVID-19.
- La OPS y el GTA reiteran las recomendaciones del SAGE de la OMS con respecto a la necesidad de fortalecer y mantener las actividades de vacunación contra COVID-19, especialmente para los grupos prioritarios de alto riesgo (es decir, adultos mayores, mujeres embarazadas, personas con comorbilidades, personas inmunocomprometidas, trabajadores de la salud).
