Washington DC, 25 de septiembre del 2020 (OPS) – Expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) presentaron la Iniciativa de Ensayo clínico “Solidaridad” a las autoridades de los ministerios de salud de las Américas, en una reunión virtual, el 24 de septiembre de 2020.
“El mundo esta esperanzado con la llegada de una vacuna para poder hacer frente a la pandemia, pero como organizaciones en salud pública, la OMS y la OPS, debemos actuar de manera responsable y garantizar el acceso oportuno a vacunas seguras y eficaces”, dijo Jarbas Barbosa, Subdirector de la OPS/OMS.
El objetivo del ensayo es coordinar una evaluación rápida, eficiente y confiable de las vacunas candidatas en desarrollo contra el SARS-CoV-2, para evaluar su seguridad y eficacia e identificar aquellas que serán apropiadas para retrasar la progresión de la enfermedad. Los seis países que participarán del ensayo clínico son Argentina, Brasil, Chile, Colombia, El Salvador y México.
“El desarrollo de estos ensayos clínicos en algunos países de nuestra región, requerirá de una amplia coordinación, técnica, política y operativa y de aquí que el papel de las Oficinas de la OPS en los países es fundamental”, dijo Barbosa.
El Secretariado de la OMS y la OPS presentaron el protocolo y el estado actual de la Iniciativa del Ensayo clínico “Solidaridad” a los ministerios de salud; y se discutió con los ministros sobre el lanzamiento del ensayo y las necesidades de apoyo de los países en su implementación.
“Los trabajos realizados hasta ahora en COVID-19 han exigido esfuerzos de los científicos de todo el mundo para desplegar nuestra capacidad de innovar y colaborar para desarrollar nuevas soluciones para la población a la que servimos”, dijo Michael Ryan, Director Ejecutivo del Programa de Emergencias Sanitarias de la OMS.
“El más profundo agradecimiento a los países que se unieron para participar en este esfuerzo, por su entusiasmo y profesionalismo. Este es un paso muy importante. Todos tenemos que trabajar juntos para asegurarnos de construir el caso científico más sólido posible para las vacunas, y que usemos todos los mecanismos de regulación disponibles para llevar esas vacunas al mercado y a las poblaciones a las que servimos”, agregó.
Ana María Restrepo, Jefa de Unidad del proyecto I+D, Programa de Emergencia Sanitaria de la OMS, presentó el marco general y características del ensayo clínico “Solidaridad” para la vacuna contra la COVID-19.
James Fitzgerald, Director del Departamento de Sistemas y Servicios de Salud de la OPS/OMS, explicó los criterios de selección de los seis países participantes, que incluyen: comités de ética establecidos y con capacidad requerida; Autoridad Reguladora Nacional (Nivel III de acuerdo con la evaluación de la OPS); programas de inmunización funcional (con información desagregada a nivel subnacional); centros de investigación con experiencia en ensayos de vacunas; y criterios epidemiológicos de acuerdo a las recomendaciones del Comité del Ensayo.
Enrique Pérez, Jefe de Unidad, Información de Emergencias en Salud y Evaluación de Riesgos de la OPS/OMS, presentó los criterios epidemiológicos en la selección de los sitios del estudio, para que el proceso sea robusto, transparente, y que permita determinar áreas en las cuales la incidencia de COVID-19 es alta, ya que se buscan altas tasas de reclutamiento.
James Fitzgerald y Andrés de Francisco, Director del Departamento de Familia, Promoción de la Salud y Curso de Vida de la OPS/OMS, describieron las seis áreas de acción del proyecto, que incluye: gobernanza y rectoría; aspectos regulatorios y éticos; vigilancia epidemiológica, logística y operaciones; comunicación; monitoreo y evaluación.
Entre las consideraciones finales, se mencionó que la participación de los países en el ensayo Solidaridad no tiene implicación sobre el eventual acceso a la vacuna vía COVAX/Fondo Rotatorio de la OPS/OMS y que se brindará cooperación técnica a los países en la elaboración y ejecución de los planes nacionales para el ensayo Solidaridad.
Participaron de la reunión representantes de los ministerios de salud de Argentina, Brasil, Chile, Colombia, El Salvador y México; representantes de alto nivel de los ministerios de salud de la región, representantes de departamentos técnicos, de investigación clínica y ética, de los programas de inmunización y autoridades reguladoras nacionales.
