El propósito de esta publicación es definir los requisitos para los organismos de evaluación de la conformidad (OEC) que realizan revisiones regulatorias y otras funciones relacionadas con dispositivos médicos, incluidos los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Tanto el proceso de revisión regulatoria como las decisiones tomadas por un OEC pueden estar sujetos a una revisión adicional por parte de la autoridad regulatoria competente en los países y regiones donde se fabrica o se comercializa el dispositivo médico. Este material fue elaborado en inglés por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, por su sigla en inglés) y traducido al español por la Organización Panamericana de la Salud (OPS).
Versión en español de la obra original: Requirements for Regulatory Authority Recognition of Conformity Assessment Bodies Conducting Medical Device Regulatory Reviews. © International Medical Device Regulators Forum, 2020. IMDRF/GRRP WG/N59FINAL: 2020.
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