Investigación clínica

Esta publicación proporciona orientación sobre los principios generales de la investigación clínica de dispositivos médicos y sobre el momento en que debe llevarse a cabo la investigación. Su objetivo principal es abordar el uso de investigaciones clínicas para apoyar una solicitud de autorización de comercialización.

Este material fue elaborado en inglés por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, por su sigla en inglés) y traducido al español por la Organización Panamericana de la Salud (OPS). Versión en español de la obra original: Clinical Investigation. © International Medical Device Regulators Forum, 2019. IMDRF MDCE WG/N57FINAL: 2019 (formerly GHTF/SG5/N3:2010