Series Rede PARF Documento Técnico 7 - Diretrizes para a Avaliação de Produtos Bioterapêuticos Similares (PBSs)

Os produtos bioterapêuticos (bioterapêuticos) guardam uma história bem-sucedida no tratamento de muitas doenças fatais e crônicas. Entretanto, seus custos são frequentemente altos, o que limita o seu acesso pelos pacientes, particularmente nos países em desenvolvimento. Recentemente, a expiração das patentes e proteção de dados para o primeiro grande grupo de bioterapêuticos inovadores marcou o início de uma era de produtos formulados para serem similares a um produto inovador registrado. Esses produtos dependem, em parte, para o seu registro sanitário, de informações prévias com respeito à segurança e à efi cácia obtidas com os produtos inovadores. A experiência clínica e o perfi l de segurança estabelecidos dos produtos inovadores devem contribuir para o desenvolvimento dos produtos bioterapêuticos similares (PBSs). Uma variedade de termos, como “biosimilar products”, “follow-on protein products” e “subsequent entry biologics” foram criados por diferentes autoridades e países para descrever tais produtos.