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Dispositivos médicos

Los dispositivos médicos se consideran un componente fundamental de los sistemas de salud; los beneficios que pueden proporcionar continúan aumentando ya que son esenciales para prevenir, diagnosticar, tratar y rehabilitar enfermedades de una manera segura y efectiva.

Los pasos que implican la fabricación, regulación, planificación, evaluación, adquisición y administración de dispositivos médicos son complejos pero esenciales para garantizar su calidad, seguridad y compatibilidad con los entornos en los que se utilizan.

Datos clave
  • Los dispositivos médicos en particular son cruciales en la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades, así como en la rehabilitación del paciente.
  • Una tecnología de salud es "cualquier intervención que pueda usarse para promover la salud, prevenir, diagnosticar o tratar enfermedades o para rehabilitación o atención a largo plazo"
  • Las estrategias apropiadas de ETS permiten a los países en desarrollo y emergentes contextualizar el conocimiento global, apoyar la toma de decisiones transparente y responsable y promover la equidad en salud.
Respuesta de la OPS

La Organización Panamericana de la Salud (OPS), a través de la Unidad de Medicamentos y Tecnologías Sanitarias, brinda apoyo y fortalece la capacidad de los países de la Región de las Américas en los temas de Regulación de dispositivos médicos, Gestión de Tecnologías Sanitarias y Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS); a través de reuniones y talleres regionales, cooperación técnica, intercambio de información, capacitación a través de cursos en línea, entre otros.

La OPS colabora con los Estados Miembros en la creación y fortalecimiento de la Capacidad Reguladora de dispositivos médicos de la Región de las Américas; con el fin de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos que son utilizados por la población.

La OPS ha promovido la armonización de los requisitos reguladores de varios países a través de reuniones regionales anuales, intercambio de información, proyectos conjuntos, capacitación y la reciente designación del CECMED como Centro Colaborador de la OPS/OMS para la para la Regulación de las Tecnologías de Salud.

La OPS se convirtió en Organización Afiliada del International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) en el 2014.  

 

Lista de dispositivos médicos prioritarios para

el primer nivel de atención – Base Principal.

 

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Los dispositivos médicos son un componente fundamental de los sistemas de salud; son esenciales para prevenir, diagnosticar, tratar y rehabilitar enfermedades de una manera segura y eficaz. Las etapas que implican la fabricación, regulación, planificación, evaluación, adquisición y gestión de los dispositivos médicos son complejas, pero indispensables para garantizar su calidad, seguridad y compatibilidad con los entornos en los que son utilizados.

 

El mercado de dispositivos médicos ha crecido aceleradamente durante los últimos años; siguiendo las tendencias tecnológicas de los mercados del sector salud, que buscan mejorar el bienestar de las personas, en la actualidad no se sabe con exactitud cuántos tipos diferentes de dispositivos médicos existen en el mundo, se calcula que este número es mayor a 10, 000. En la Región de las Américas, los mercados emergentes de dispositivos médicos son de gran relevancia; en varios países este sector ha experimentado una tasa de crecimiento anual muy rápida. Con pocas excepciones, los países importan más del 80% de sus dispositivos médicos; debido a todo esto, los países deben tener como prioridad el asegurar la seguridad de los pacientes y su acceso a dispositivos médicos de alta calidad, seguros y eficaces.

Actualmente, las Autoridades Reguladoras disponen de una inmensa variedad de opciones en cuanto a nuevos dispositivos médicos en el mercado, cada vez más perfeccionados y complejos; sin embargo, las autoridades también deben considerar la complejidad tecnológica de los dispositivos; un mercado más global y competitivo; el aumento de la comercialización de equipos usados y remanufacturados; la donación de dispositivos; la reutilización de dispositivos de un solo uso; el uso cada vez mayor de dispositivos en consultorios y a nivel domiciliario; pacientes con mayor acceso a información; el débil soporte de servicio técnico posterior a la venta; la necesidad de establecer programas de vigilancia postcomercialización además del reto de prestar de servicios y tratamientos de buena calidad en función de dispositivos médicos costo-efectivos.

La correcta regulación de los dispositivos médicos garantiza el acceso a productos de alta calidad y eficaces; además, asegura beneficios a la salud pública y la seguridad de pacientes, trabajadores de la salud y comunidades. Por otro lado, restringe el uso de aquellos productos que no son seguros o que tienen uso clínico limitado.

La resolución CD42.R10 sobre dispositivos médicos, aprobada durante el 42° Consejo Directivo, insta a los Estados Miembros a que desarrollen y fortalezcan sus programas para la regulación de dispositivos médicos. Posteriormente, la 67ª Asamblea Mundial de la Salud aprobó la Resolución WHA60.29, en donde se insta a los Estados Miembros a fortalecer los sistemas nacionales de reglamentación, participar en las redes mundiales, regionales y subregionales de organismos nacionales de reglamentación y promover la cooperación internacional; también pide a la Directora General que respalde prioritariamente el establecimiento de redes regionales y subregionales de organismos de reglamentación y el refuerzo de las ya existentes, incluido el fortalecimiento de esferas de reglamentación de productos sanitarios que están menos desarrolladas, como la reglamentación de los dispositivos médicos y que apoye la creación de redes y organismos nacionales y regionales de reglamentación. Más recientemente, la 67ª Asamblea Mundial de la Salud aprobó la Resolución WHA67.20, sobre el Fortalecimiento del sistema de reglamentación de los productos médicos.

Trabajador de salud interactúa con un monitor

En el 2012, la OPS organizó el "Encuentro de las Autoridades Reguladoras para el Fortalecimiento de la Capacidad Reguladora de los dispositivos médicos en la Región de las Américas" en La Habana, Cuba; en la que participaron los representantes de 12 Autoridades Reguladoras Nacionales (ARNs) de algunos Estados Miembros. Durante este encuentro se estableció un Grupo de Trabajo Regional que actualmente se compone de 16 ARNs; los países se integran de manera voluntaria con el compromiso de trabajar, de manera solidaria, para avanzar hacia el logro de los objetivos establecidos.

El Grupo de Trabajo Regional sobre Regulación de dispositivos médicos tiene como objetivo el Fortalecer la Capacidad Reguladora de los dispositivos médicos y avanzar hacia la armonización de los requisitos regulatorios, esto mediante el intercambio regional de información en PRAIS, el desarrollo de proyectos conjuntos y de estrategias de capacitación.  

Gestión de Equipo Médico

La entrega exitosa de la atención de la salud depende en gran medida de los equipos médicos; por lo tanto, la Gestión de Equipo Médico (GEM) es un área muy importante dentro de los Sistemas de Salud. Esta área requiere de la participación activa del personal de distintas disciplinas como: técnica, clínica, financiera, administrativa, etc.

En países desarrollados, la GEM incluye la designación de una unidad de profesionales capacitados en el manejo y gestión apropiados del equipo médico bajo su cargo. Esto favorece un mejor uso de las tecnologías, así como una mayor eficiencia y efectividad dentro de los hospitales. El tema de GEM todavía debe tomar impulso en América Latina; debido a ello, muchos equipos se encuentran subutilizados, descompuestos, o abandonados por falta de personal capacitado que los gestione correctamente.

El rol de la OPS en la Gestión de Equipo Médico

La OPS, a través de la Unidad de Medicamentos y Tecnologías Sanitarias, promueve y facilita la adopción de una adecuada Gestión de Equipo Médico en los países de la Región de las Américas a través de asesoría técnica, capacitación por medio de cursos virtuales, participación en redes de cooperación regionales, difusión de documentos, entre otros y contando con el apoyo de CENETEC como Centro Colaborador OPS/OMS en Tecnología de la Salud; además, la OPS reconoce el impacto relevante de las Unidades de Ingeniería Biomédica/Clínica en la calidad de los servicios de atención en salud por lo que fomenta su incorporación en los establecimientos de atención de la salud.  

PAHO/WHO Collaborating Centres in Medical Devices

  • Centro Colaborador de OMS/OPS para la para la Regulación de las Tecnologías de Salud

    País: Cuba

    Fecha de designación: 14/Jul/2014

    Página web: www.eqmed.sld.cu

    Términos de Referencia:

    1. Colaborar con la OPS / OMS en el fortalecimiento de la Red de Autoridades de Salud para la regulación de los productos sanitarios, asegurando un intercambio eficaz y oportuno de la información regulatoria entre países de la Región.
    2. En colaboración con la OPS / OMS, mejorar la capacidad de regulación de dispositivos médicos en la región.
    3. Colaborar con la OPS / OMS en el desarrollo y la difusión de documentos en relación con cuestiones regulatorias de dispositivos médicos.
    4. Proporcionar asistencia técnica para asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los dispositivos médicos a nivel mundial, regional y nacional.
    5. Participar en estudios de colaborativos y llevar a cabo la investigación regulatoria de acuerdo con las prioridades de la OMS.
    6. Colaborar con la OPS / OMS en la organización y ejecución de programas educativos sobre calidad y la protección radiológica de los servicios de medicina radiológica (diagnóstico por imágenes, radioterapia y servicios de medicina nuclear).

Visite la página de Sistemas y Servicios de Salud (HSS)

Conoce la Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas

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