La utilización de decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones (regulatory reliance, por su denominación en inglés) es una eficiencia crítica de los sistemas regulatorios que puede aplicarse a una variedad de funciones regulatorias en etapas previas y posteriores a la comercialización de un producto médico. Este mecanismo ayuda a reducir la carga de trabajo para que los recursos se puedan priorizar en otras actividades en todos los sistemas regulatorios, indistintamente de su tamaño y/o recursos existentes. La OPS y la Red PARF alientan la práctica del uso de decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones, de acuerdo con los lineamientos y principios vigentes. A pesar del progreso reciente realizado por varias Autoridades Regulatorias Nacionales (ARN) en la adopción de mecanismos para la utilización de decisiones de otras autoridades, existen oportunidades para fortalecer aún más esta práctica. Este webinario tiene como objetivo identificar esas oportunidades, discutir los principales obstáculos que aún quedan por resolver, y recomendar un camino a seguir para expandir el uso de decisiones regulatorias de otras jurisdicciones. El Secretariado Técnico de la Red PARF se complace en organizar este evento, que busca promover el intercambio de información y experiencias hacia una mayor convergencia regulatoria en la Región.
Audiencia
Miembros de la Red PARF y actores relacionados de los sectores público y privado comprometidos con el avance de eficiencias regulatorias a través de la convergencia, armonización y el uso de decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones.
Agenda
Palabras de apertura y actualizaciones de la Red PARF. James Fitzgerald, Director, Sistemas y Servicios de Salud, OPS/OMS
SESIÓN 1: Adopción de Mecanismos de Uso de Decisiones de Autoridades Regulatorias de Otras Jurisdicciones en la Región de las Américas.
Objetivo: Discutir el contexto y el valor de la utilización de decisiones de otras autoridades regulatorias en la promoción de un enfoque más eficiente para la regulación de productos médicos; y revisar las enseñanzas obtenidas de las Autoridades Regulatorias Nacionales de Referencia Regional (ARNr) y otras organizaciones sobre la colaboración interinstitucional hacia la adopción e implementación de mecanismos de uso de decisiones regulatorias de otras jurisdicciones.
Principios para una efectiva utilización de decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones. Maria Luz Pombo, Asesora, Vacunas y Productos Biotecnológicos, Sistemas y Servicios de Salud, OPS/OMS
El papel de las ARNr en el avance de la utilización de decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones: Enseñanzas obtenidas. Patricia Oliveira Pereira Tagliari, Directora asociada. ANVISA, Brasil
Promoción de la colaboración para posibilitar el intercambio de información entre las autoridades. Richard Siggers, Gerente, Vacunas Bacterianas y Combinadas, Health Canada.
Estudio de caso: Uso de decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones para mejorar la gestión de los cambios posteriores a la aprobación (variaciones) durante el ciclo de vida de una vacuna. Thierry Gastineau, Jefe Global, Innovación en Calidad, Cultura y Relacionamiento, Vacunas, Sanofi
SESIÓN 2: Retos y Oportunidades para Incrementar la Utilización de Decisiones de Autoridades Regulatorias de Otras Jurisdicciones.
Objetivo: Reflexionar sobre los desafíos y oportunidades para posibilitar el uso efectivo de decisiones de otras autoridades a lo largo del ciclo de vida del producto, y el papel que pueden desempeñar los sectores regulados y otras partes interesadas del sistema para lograr un entorno regulatorio eficiente.
Palabras de cierre: Conclusiones principales y próximos pasos Secretariado de la Red PARF
Más información acerca de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF)
VIDEOS
Valor de la utilización de decisiones de otras autoridades regulatorias en la promoción de un enfoque más eficiente para la regulación de productos médicos. María Baca Estrada, Gerente, División de Evaluación Clínica: COVID, Centro de Vacunas, Ensayos Clínicos y Bioestadística, Health Canada. 17 de noviembre del 2022
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