Guías para las Auditorias Regulatorias de los Sistemas de Calidad de los Fabricantes de Dispositivos Médicos- Parte 1: Requisitos Generales. Autor (es): PAHO, SG4.

Download (194.32 KB)	Autor(es): PAHO, SG4 31,p. El objetivo del grupo al preparar este documento fue contribuir al proceso de armonización global de las auditorías regulatorias de los sistemas de calidad de los fabricantes de dispositivos médicos. También se invita a otros entes regulatorios a que aprovechen la experiencia que contienen estas Guías cuando contemplen introducir la aplicación de sistemas regulatorios de dispositivos médicos en los que el cumplimiento de los requisitos del sistema de calidad constituya un elemento de las normas.